МенКвадфи: инструкция по применению и отзывы
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/м введения бесцветный, прозрачный.
1 доза (0.5 мл) | |
менингококковый полисахарид серогруппы A1 | 10 мкг |
менингококковый полисахарид серогруппы C1 | 10 мкг |
менингококковый полисахарид серогруппы W1 | 10 мкг |
менингококковый полисахарид серогруппы Y1 | 10 мкг |
1конъюгированный с белком-носителем - столбнячным анатоксином | ~55 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, вода д/и.
0.5 мл (1 доза) - флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - флаконы из боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2 мл (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Антитела к капсульным полисахаридам менингококков защищают от развития инфекции, вызываемой менингококками, за счет бактерицидной активности, опосредованной системой комплемента.
Вакцина МенКвадфи индуцирует выработку бактерицидных антител, специфичных к капсульным полисахаридам Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y.
Иммуногенность
Иммуногенность одной дозы вакцины МенКвадфи при первичной иммунизации у детей 2-го года жизни, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет включительно, взрослых в возрасте от 18 до 55 лет включительно и пожилых в возрасте 56 лет и старше оценивалась в 6 клинических опорных исследованиях. Иммуногенность одной ревакцинирующей дозы препарата МенКвадфи у лиц в возрасте от 15 до 55 лет включительно оценивалась в одном опорном исследовании.
Анализ первичной иммуногенности проводился путем измерения бактерицидной активности сыворотки (СБА) с использованием человеческой сыворотки в качестве источника экзогенного комплемента (чСБА). Данные, полученные с использованием кроличьего комплемента (кСБА), представлены для участников клинических исследований из всех возрастных групп и в целом следуют тренду, наблюдаемому при использовании комплемента человека (чСБА).
Получены клинические данные у детей в возрасте от 4 до 5 лет (включительно) в отношении длительности персистенции антител через 3 года после их первичной иммунизации в возрасте от 12 до 23 месяцев (включительно) вакциной МенКвадфи. Также получены данные в отношении ревакцинации препаратом МенКвадфи указанных выше детей.
Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно
Иммуногенность у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно оценивалась в ходе двух клинических исследований.
Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем проводилось с участием лиц, как ранее не иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции, так и лиц, ранее привитых моновалентной менингококковой конъюгированной вакциной против серогруппы С на первом году жизни (см. таблицу 1).
Таблица 1. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30-й день после вакцинации препаратами МенКвадфи и менингококковой вакциной против серогрупп A, C, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, производства другой фармацевтической компании (MenACWY-TT) у детей 2-го года жизни, ранее не иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции, а также у детей 2-го года жизни, как ранее непривитых, так и иммунизированных менингококковой конъюгированной вакциной против серогруппы С (MenC)
Конечная точка для серогруппы |
Вакцина МенКвадфи (95% ДИ) Непривитые лица |
Вакцина MenACWY-TT (95% ДИ) Непривитые лица |
Вакцина МенКвадфи (95% ДИ) Смешанная группа (непривитые + ранее привитые MenC) |
Вакцина MenACWY-TT (95% ДИ) Смешанная группа (непривитые + ранее привитые MenC) |
A | n=293 | n=295 | n=490 | n=393-394 |
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты)* | 90.8 (86.9; 93.8) |
89.5 (85.4; 92.7) |
90.4 (87.4; 92.9) |
91.6 (88.4; 94.2) |
% лиц с серологическим ответом** |
76.8 (71.5; 81.5) |
72.5 (67.1; 77.6) |
76.5 (72.5; 80.2) |
77.1 (72.6; 81.2) |
Среднее геометрическое титров (СГТ), метод чСБА |
28.7 (25.2; 32.6) |
28,0 (24,4; 32,1) |
29,9 (26,9; 33,2) |
34,5 (30,5; 39,0) |
C | n=293 | n=295 | n=489 | n=393-394 |
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты)* | 99.3 (97.6; 99.9) |
81.4 (76.4; 85.6) |
99.2 (97.9; 99.8) |
85.5 (81.7; 88.9) |
% лиц с серологическим ответом** |
98.3 (96.1; 99.4) |
71.5 (66.0; 76.6) |
97.1 (95.2; 98.4) |
77.4 (72.9; 81.4) |
СГТ, метод чСБА |
436 (380; 500) |
26.4 (22.5; 31.0) |
880 (748; 1035) |
77.1 (60.7; 98.0) |
W | n=293 | n=296 | n=489 | n=393-394 |
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты)* | 83.6 (78.9; 87.7) |
83.4 (78.7; 87.5) |
84.9 (81.4; 87.9) |
84.0 (80.0; 87.5) |
% лиц с серологическим ответом** |
67.6 (61.9; 72.9) |
66,6 (60,9; 71,9) |
70.8 (66.5; 74.8) |
684 (63.6; 73.0) |
СГТ, метод чСБА |
22.0 (18.9; 25.5) |
16.4 (14.4; 18.6) |
24.4 (21.8; 27.5) |
17.7 (15.8; 19.8) |
Y | n=293 | n=296 | n=488-490 | n=394-395 |
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты)* | 93.2 (89.7; 95.8) |
91.6 (87.8; 94.5) |
94.3 (91.8; 96.2) |
91.6 (88.5; 94.2) |
% лиц с серологическим ответом** |
81,9 (77,0; 86,1) |
79,1 (74,0; 83,5) |
84,8 (81,3; 87,9) |
78,9 (74,6; 82,9) |
СГТ, метод чСБА |
38.0 (33.0; 43.9) |
32.2 (28.0; 37.0) |
41.7 (37.5; 46.5) |
31.9 (28.4; 36.0) |
n - число включенных в анализ лиц, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.
95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.
* достижение критерия не меньшей эффективности
** поствакцинальный титр чСБА ≥1:8 у участников с довакцинальным титром чСБА <1:8 или увеличение титра чСБА не менее чем в 4 раза после вакцинации относительно исходного уровня у участников с довакцинальным титром чСБА ≥1:8
Иммунологический ответ у лиц, иммунизированных в первый год жизни моновалентной конъюгированной вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы C
В данном исследовании у большинства детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно, ранее иммунизированных на первом году жизни моновалентной конъюгированной вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы C, титр чСБА ≥1:8 на 30 день после иммунизации вакциной МенКвадфи (n=198) наблюдался у ≥86,7%, а в группе лиц, иммунизированных вакциной MenACWY-TT (n=99), – у ≥85,7%. Указанные дети 2-го года жизни были иммунизированы на первом году жизни менингококковой вакциной для профилактики серогруппы С, конъюгированной со столбнячным анатоксином (MenC-TT) или менингококковой вакциной для профилактики серогруппы С, конъюгированной с белком CRM (MenC-CRM). Доля детей с серологической защитой после вакцинации была сопоставима в отношении всех 4-х серогрупп менингококков среди лиц, вакцинированных препаратом МенКвадфи и препаратом MenACWY-TT, независимо от вакцинального анамнеза.
В данном исследовании у лиц, ранее привитых MenC-CRM, СГТ к серогруппе А был ниже в группе лиц, получивших вакцину МенКвадфи (n=49), чем в группе лиц, получивших вакцину MenACWY-TT (n=25) [12.0 (8.23; 17.5) по сравнению с 42.2 (25.9; 68.8)]. В результате применения вакцины МенКвадфи уровни серологической защиты (титры чСБА ≥1:8) у участников, ранее вакцинированных MenC-CRM, были ниже, но оставались сопоставимыми для серогрупп A, Y и W по сравнению с уровнями серологической защиты у участников исследования, получивших вакцину MenACWY-TT [A: 68.8% (53.7; 81.3) по сравнению с 96.0% (79.6; 99.9)]; Y: 95.8% (85.7; 99.5) по сравнению с 80.0% (59.3; 93.2); W: 68.1% (52.9; 80.9) по сравнению с 79.2% (57.8; 92.9)]. Уровни серологической защиты к серогруппе C были сопоставимыми в обеих группах [95.7% (85.5; 99.5) по сравнению с 92.0% (74.0; 99.0)]. Клиническая значимость данных результатов не установлена.
В другом рандомизированном контролируемом открытом исследовании оценивалась иммуногенность и безопасность одновременного применения вакцины МенКвадфи и вакцин для профилактики других инфекций у детей (КПК+ВО, АбКДС-ИПВ-Hib-ГВ или ПКВ-13) с участием детей 2-го года жизни, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции.
В целом уровень серологической защиты (титр чСБА ≥1:8) после вакцинации у участников исследования, привитых вакциной МенКвадфи, были высокими ко всем четырем серогруппам менингококков (от 88.9 до 100%). Уровни иммунологического ответа и серологической защиты к серогруппе A были сопоставимы как при одновременном применении вакцин МенКвадфи и ПКВ-13, так и при вакцинации препаратом МенКвадфи без одновременного применения с другими вакцинами (56.1%, [95% ДИ 48.9; 63.2] и 83.7% [95% ДИ 77.7; 88.6] по сравнению с 71.9% [95% ДИ 61.8; 80.6] и 90.6% [95% ДИ 82.9; 95.6]). Наблюдалось различие уровней чСБА СГТ к серогруппе A при одновременном введении вакцин МенКвадфи и ПКВ-13 (n=196) по сравнению с вакцинацией препаратом МенКвадфи без одновременного введения с другими вакцинами (n=96) (24.6 [95% ДИ 20.2; 30.1] и 49.0 [95% ДИ 36.8; 65.3]).
Иммуногенная персистенция антител и ревакцинация
В клиническом исследовании (второе КИ) оценивалась персистенция антител к серогруппам менингококков A, C, Y и W перед ревакцинирующей дозой у детей в возрасте от 4 до 5 лет включительно (образец крови брался непосредственно перед ревакцинирующей дозой в День 0), получивших однократную дозу вакцин МенКвадфи или MenACWY-TT за 3 года до этого в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно в рамках предыдущего клинического исследования (первое КИ).
В отношении всех серогрупп чСБА СГТ были выше в День 30 после первичной иммунизирующей дозы у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно, чем в День 0 у детей в возрасте от 4 до 5 лет включительно непосредственно перед ревакцинирующей дозой – как у детей в группе первично иммунизированных препаратом МенКвадфи, так и в группе первично иммунизированных препаратом MenACWY-TT. Значения чСБА СГТ перед введением ревакцинирующей дозы были выше, чем их исходный уровень перед первичным иммунизирующим введением, что свидетельствует о долгосрочном сохранении иммунного ответа (см. таблицу 2 ниже).
Уровни серопротекции были близкими к 100% в отношении всех четырех серогрупп у детей, после ревакцинации препаратом МенКвадфи.
Таблица 2. Сравнение уровня бактерицидных антител на День 30 после ревакцинирующей дозы и до ревакцинирующей дозы у детей в возрасте от 4 до 5 лет включительно, примированных вакциной МенКвадфи или MenACWY-TT за 3 года до этого в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно
Конечная точка для серогруппы |
Ревакцинация МенКвадфи у первично привитых МенКвадфи (95% ДИ) |
Ревакцинация МенКвадфи® у первично привитых MenACWY-TT (95% ДИ) |
Ревакцинация МенКвадфи® у первично привитых МенКвадфи + ревакцинация МенКвадфи® у первично привитых MenACWY-TT (95% ДИ) | ||||||
Персистенция# n=42 |
Ревакцинация$ n=40 |
Персистенция# n=49 |
Ревакцинация$ n=44 |
Персистенция# n=91 |
Ревакцинация$ n=84 | ||||
День 30 - после первичной дозы |
День 0 – до ревакцинирующей дозы |
День 30 - после первичной дозы |
День 0 – до ревакцинирующей дозы |
День 30 - после первичной дозы |
День 0 – до ревакцинирующей дозы | ||||
A | |||||||||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 97.6 (87.4; 99.9) |
66.7 (50.5; 80.4) |
100 (91.2; 100) |
89.8 (77.8; 96.6) |
83.7 (70.3; 92.7) |
100 (92.0; 100) |
93.4 (86.2; 97.5) |
75.8 (65.7; 84.2) |
100 (95.7; 100) |
% лиц с серологическим ответом |
- | - | 100 (91.2; 100) |
- | - | 95.5 (84.5; 99.4) |
- | - | 97.6 (91.7; 99.7) |
СГТ, метод чСБА |
83.3 (63.9; 109) |
11.9 (8.11; 17.4) |
763 (521; 1117) |
49.6 (32.1; 76.7) |
14.7 (10.7; 20.2) |
659 (427; 1017) |
63.0 (48.3; 82.2) |
13.3 (10.5; 17.0) |
706 (531; 940) |
C | |||||||||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 100 (91.6; 100) |
100 (91.6; 100) |
100 (91.2; 100) |
87.8 (75.2; 95.4) |
57.1 (42.2; 71.2) |
100 (92.0; 100) |
93.4 (86.2; 97.5) |
76.9 (66.9; 85.1) |
100 (95.7; 100) |
% лиц с серологическим ответом |
- | - | 95.0 (83.1; 99.4) |
- | - | 100 (92.0; 100) |
- | - | 97.6 (91.7; 99.7) |
СГТ, метод чСБА |
594 (445; 793 |
103 (71.7; 149) |
5894 (4325; 8031) |
29.4 (20.1; 43.1) |
11.6 (7.28; 18.3) |
1592 (1165; 2174) |
118 (79.3; 175) |
31.8 (21.9; 46.1) |
2969 (2293; 3844) |
W | |||||||||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 100 (91.6; 100) |
97.6 (87.4; 99.9) |
97.5 (86.8; 99.9) |
95.9 (86,0; 99,5) |
83.7 (70.3; 92.7) |
100 (92.0; 100) |
97.8 (92.3; 99.7) |
90.1 (82.1; 95.4) |
98.8 (93.5; 100) |
% лиц с серологическим ответом |
- | - | 97.5 (86.8; 99.9) |
- | - | 100 (92.0; 100) |
- | - | 98.8 (93.5; 100) |
СГТ, метод чСБА |
71.8 (53.3; 96.7) |
50.0 (35.9; 69.5) |
2656 (1601; 4406) |
40.1 (30.6; 52.6) |
21,2 (14,6; 30,9) |
3444 (2387; 4970) |
52,5 (42,7; 64,5) |
31,5 (24,2; 41,0) |
3043 (2248; 4120) |
Y | |||||||||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 100 (91.6; 100) |
97.6 (87.4; 99.9) |
100 (91.2; 100) |
100 (92.7; 100) |
89.8 (77.8; 96.6) |
100 (92.0; 100) |
100 (96.0; 100) |
93.4 (86.2; 97.5) |
100 (95.7; 100) |
% лиц с серологическим ответом |
- | - | 100 (91.2; 100) |
- | - | 100 (92.0; 100) |
- | - | 100 (95.7; 100) |
СГТ, метод чСБА |
105 (73.9; 149) |
32.5 (24.8; 42.7) |
2013 (1451; 2792) |
75.8 (54.2; 106) |
18.2 (13.8; 24.0) |
2806 (2066; 3813) |
88.1 (69.3; 112) |
23.8 (19.4; 29.1) |
2396 (1919; 2991) |
День 30 после первичной дозы – День 30 в первом КИ
День 0 непосредственно перед ревакцинирующей дозой – День 0 во втором КИ
$ N рассчитано с использованием набора данных по протоколу (PPAS) с достоверным результатом серологических исследований;
ревакцинирующая доза = День 30 во втором КИ.
# n число участников, включенных в анализ полного набора данных для оценки персистенции антител (FASP) с достоверным результатом
серологических исследований; после первичной дозы = День 30 в первом КИ, непосредственно перед ревакцинирующей дозой = День 0 во втором КИ.
Титр “серологического ответа” вакцины – это поствакцинальный титр чСБА ≥1:16 у участников с довакцинальным титром чСБА <1:8 или увеличение титра чСБА не менее чем в 4 раза после вакцинации относительно исходного уровня у участников с довакцинальным титром чСБА ≥1:8.
95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.
Дети в возрасте от 2 до 9 лет включительно
Иммуногенность вакцины при применении у детей в возрасте от 2 до 9 лет включительно оценивалась в рандомизированном двойном слепом исследовании с активным контролем (стратифицированным по возрастным группам от 2 до 5 лет включительно и от 6 до 9 лет включительно), в котором выполнялось сравнение иммунного ответа на вакцинацию препаратом МенКвадфи и вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y, конъюгированной с белком CRM (MenACWY-CRM).
В результате применения вакцины МенКвадфи у участников в возрасте от 2 до 9 лет включительно в целом был продемонстрирован иммунный ответ не меньшей интенсивности согласно титрам чСБА ко всем серогруппам в сравнении с титрами, полученными у участников после применения вакцины MenACWY-CRM.
Таблица 3. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после вакцинации препаратами МенКвадфи и MenACWY- CRM у детей в возрастных группах от 2 до 5 лет включительно и от 6 до 9 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции
от 2 до 5 лет включительно | от 6 до 9 лет включительно | |||
Конечная точка для серогруппы |
Вакцина МенКвадфи (95% ДИ) |
Вакцина MenACWY-CRM (95% ДИ) |
Вакцина МенКвадфи (95% ДИ) |
Вакцина MenACWY-CRM (95% ДИ) |
A | n=227–228 | n=221 | n=228 | n=237 |
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 84.6 (79.3; 89.1) |
76.5 (70.3; 81.9) |
88.2 (83.2; 92.0) |
81.9 (76.3; 86.5) |
% лиц с серологическим ответом |
52.4 (45.7; 59.1) |
44.8 (38.1; 51.6) |
58.3 (51.6; 64.8) |
50.6 (44.1; 57.2) |
СГТ, метод чСБА |
21,6 (18,2; 25,5) |
18,9 (15,5; 23,0) |
28,4 (23,9; 33,8) |
26.8 (22.0; 32.6) |
C | n=229 | n=222-223 | n=229 | n=236 |
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 97,4 (94,4; 99,0) |
64,6 (57,9; 70,8) |
98,3 (95,6; 99,5) |
69.5 (63.2; 75.3) |
% лиц с серологическим ответом |
94,3 (90,5; 96,9) |
43,2 (36,6; 50,0) |
96,1 (92,7; 98,2) |
52.1 (45.5; 58.6) |
СГТ, метод чСБА |
208 (175; 246) |
11,9 (9,79; 14,6) |
272 (224; 330) |
23.7 (18.2; 31.0) |
W | n=229 | n=222 | n=229 | n=237 |
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 90,8 (86,3; 94,2) |
80,6 (74,8; 85,6) |
98,7 (96,2; 99,7) |
91,6 (87,3; 94,8) |
% лиц с серологическим ответом |
73,8 (67,6; 79,4) |
61,3 (54,5; 67,7) |
83,8 (78,4; 88,4) |
66,7 (60,3; 72,6) |
СГТ, метод чСБА |
28,8 (24,6; 33,7) |
20,1 (16,7; 24,2) |
48,9 (42,5; 56,3) |
33,6 (28,2; 40,1) |
Y | n=229 | n=222 | n=229 | n=237 |
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 97,8 (95,0; 99,3) |
86,9 (81,8; 91,1) |
99,1 (96,9; 99,9) |
94,5 (90,8; 97,0) |
% лиц с серологическим ответом |
88,2 (83,3; 92,1) |
77,0 (70,9; 82,4) |
94,8 (91,0; 97,3) |
81,4 (75,9; 86,2) |
СГТ, метод чСБА |
49,8 (43,0; 57,6) |
36,1 (29,2; 44,7) |
95,1 (80,2; 113) |
51,8 (42,5; 63,2) |
n - количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований
95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода
Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет включительно
Иммуногенность вакцины при применении у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно оценивалась в двух исследованиях, в которых выполнялось сравнение иммунного ответа после вакцинации препаратами МенКвадфи и MenACWY-CRM (первое исследование) или вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y, конъюгированной с дифтерийным анатоксином (MenACWY-DT) (второе исследование).
В первом исследовании принимали участие лица, ранее не привитые вакциной для профилактики менингококковой инфекции, у которых оценивался иммунный ответ после иммунизации вакциной МенКвадфи без одновременного введения с другими вакцинами, после иммунизации вакциной MenACWY-CRM без одновременного введения с другими вакцинами, при одновременном введении вакцины МенКвадфи с вакцинами АбкдС и ВПЧ, а также при введении вакцины МенКвадфи или только с вакциной АбкдС, или только с вакциной ВПЧ.
Таблица 4. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после вакцинации препаратами МенКвадфи и MenACWY-CRM у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции
Конечная точка для серогруппы |
Вакцина МенКвадфи (95% ДИ) |
Вакцина MenACWY-CRM (95% ДИ) | ||
A | n=463 | n=464 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 93.5 | (90.9; 95.6) | 82.8 | (79.0; 86.1) |
% лиц с серологическим ответом*# | 75.6 | (71.4; 79.4) | 66.4 | (61.9; 70.7) |
СГТ, метод чСБА | 44.1 | (39.2; 49.6) | 35.2 | (30.3; 41.0) |
C | n=462 | n=463 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 98.5 | (96.9; 99.4) | 76 | (71.9; 79.8) |
% лиц с серологическим ответом*# | 97.2 | (95.2; 98.5) | 72.6 | (68.3; 76.6) |
СГТ, метод чСБА | 387 | (329; 456) | 51.4 | (41.2; 64.2) |
W | n=463 | n=464 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 99.1 | (97.8; 99.8) | 90.7 | (87.7; 93.2) |
% лиц с серологическим ответом*# | 86.2 | (82.7; 89.2) | 66.6 | (62.1; 70.9) |
СГТ, метод чСБА | 86.9 | (77.8; 97.0) | 36.0 | (31.5; 41.0) |
Y | n=463 | n=464 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 97.2 | (95.2; 98.5) | 83.2 | (79.5; 86.5) |
% лиц с серологическим ответом*# | 97.0 | (95.0; 98.3) | 80.8 | (76.9; 84.3) |
СГТ, метод чСБА | 75.7 | (66.2; 86.5) | 27.6 | (23.8; 32.1) |
n - количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.
95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода
* Поствакцинальный титр чСБА ≥1:8 у участников с довакцинальным титром чСБА <1:8 или увеличение титра чСБА не менее чем в 4 раза после вакцинации относительно исходного уровня у участников с довакцинальным титром чСБА ≥1:8
# Достижение критерия не меньшей эффективности
Во втором исследовании оценивалась сравнительная иммуногенность вакцины МенКвадфи и вакцины MenACWY-DT у детей, подростков и взрослых в возрасте от 10 до 55 лет включительно.
Таблица 5. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после вакцинации препаратами МенКвадфи и MenACWY-DT у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции
Конечная точка для серогруппы |
Вакцина МенКвадфи (95% ДИ) |
Вакцина MenACWY-CRM (95% ДИ) | ||
A | n=1097 | n=300 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 96.2 | (94.9; 97.2) | 89.0 | (84.9; 92.3) |
% лиц с серологическим ответом* | 74.0 | (71.3; 76.6) | 55.3 | (49.5; 61.0) |
СГТ, метод чСБА | 78 | (71.4; 85.2) | 44.2 | (36.4; 53.7) |
C | n=1097-1098 | n=300 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 98.5 | (97.5; 99.1) | 74.7 | (69.3; 79.5) |
% лиц с серологическим ответом* | 95.6 | (94.2; 96.8) | 53.3 | (47.5; 59.1) |
СГТ, метод чСБА | 504 | (456; 558) | 44.1 | (41.2; 64.2) |
W | n=1097 | n=300 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 98.3 | (97.3; 99.0) | 93.7 | (90.3; 96.1) |
% лиц с серологическим ответом* | 84.5 | (82.2; 86.6) | 72.0 | (66.6; 77.0) |
СГТ, метод чСБА | 97.2 | (88.3; 107) | 59.2 | (49.1; 71.3) |
Y | n=1097 | n=300 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 99.1 | (98.3; 99.6) | 94.3 | (91.1; 96.7) |
% лиц с серологическим ответом* | 95.6 | (94.2; 96.8) | 85.7 | (81.2; 89.4) |
СГТ, метод чСБА | 208 | (189; 228) | 80.3 | (65.6; 98.2) |
n - количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.
95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода
* Достижение критерия не меньшей эффективности
Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет включительно
В отдельном исследовании изучалась сравнительная иммуногенность вакцины МенКвадфи и вакцины MenACWY-DT у лиц в возрасте от 18 до 55 лет.
Таблица 6. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после вакцинации препаратами МенКвадфи и MenACWY-DT у лиц в возрасте от 18 до 55 лет включительно, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции
Конечная точка для серогруппы |
Вакцина МенКвадфи (95% ДИ) |
Вакцина MenACWY-CRM (95% ДИ) | ||
A | n=1406-1408 | n=293 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 93.5 | (92.1; 94.8) | 88.1 | (83.8; 91.5) |
% лиц с серологическим ответом* | 73.5 | (71.2; 75.8) | 53.9 | (48.0; 59.7) |
СГТ, метод чСБА | 106 | (97.2; 117) | 52.3 | (42.8; 63.9) |
C | n=1406-1408 | n=293 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 93.5 | (92.0; 94.7) | 77.8 | (72.6; 82.4) |
% лиц с серологическим ответом* | 83.4 | (81.4; 85.3) | 42.3 | (36.6; 48.2) |
СГТ, метод чСБА | 234 | (210; 261) | 37.5 | (29.0; 48.5) |
W | n=1408-1410 | n=293 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 94.5 | (93.2; 95.7) | 80.2 | (75.2; 84.6) |
% лиц с серологическим ответом* | 77.0 | (74.7; 79.2) | 50.2 | (44.3; 56.0) |
СГТ, метод чСБА | 75.6 | (68.7; 83.2) | 33.2 | (26.3; 42.0) |
Y | n=1408-1410 | n=293 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 98.6 | (97.8; 99.1) | 81.2 | (76.3; 85.5) |
% лиц с серологическим ответом* | 88.1 | (86.3; 89.8) | 60.8 | (54.9; 66.4) |
СГТ, метод чСБА | 219 | (200; 239) | 54.6 | (42.3; 70.5) |
n - количество включенных в анализ популяции лиц, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших
достоверные результаты серологических исследований.
95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.
* Достижение критерия не меньшей эффективности
Взрослые в возрасте 56 лет и старше
Иммуногенность вакцины у лиц в возрасте 56 лет и старше (средний возраст 67.1 года, диапазон: 56.0-97.2 года) оценивалась в ходе сравнительного исследования вакцины МенКвадфи и полисахаридной вакцины MenACWY.
Таблица 7. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после вакцинации препаратом МенКвадфи и полисахаридной вакциной MenACWY у лиц в возрасте 56 лет и старше, ранее не привитых вакциной для профилактики менингококковой инфекции
Конечная точка для серогруппы |
Вакцина МенКвадфи (95% ДИ) |
Полисахаридная вакцина MenACWY (95% ДИ) | ||
A | n=433 | n=431 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 89.4 | (86.1; 92.1) | 84.2 | (80.4; 87.5) |
% лиц с серологическим ответом* | 58.2 | (53.4; 62.9) | 42.5 | (37.7; 47.3) |
СГТ, метод чСБА | 55.1 | (46.8; 65.0) | 31.4 | (26.9; 36.7) |
C | n=433 | n=431 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 90.1 | (86.9; 92.7) | 71.0 | (66.5; 75.2) |
% лиц с серологическим ответом* | 77.1 | (72.9; 81.0) | 49.7 | (44.8; 54.5) |
СГТ, метод чСБА | 101 | (83.8; 123) | 24.7 | (20.7; 29.5) |
W | n=433 | n=431 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 77.4 | (73.1; 81.2) | 63.1 | (58.4; 67.7) |
% лиц с серологическим ответом* | 62.6 | (57.8; 67.2) | 44.8 | (40.0; 49.6) |
СГТ, метод чСБА | 28.1 | (23.7; 33.3) | 15.5 | (13.0; 18.4) |
Y | n=433 | n=431 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 91.7 | (88.7; 94.1) | 67.7 | (63.1; 72.1) |
% лиц с серологическим ответом* | 74.4 | (70.0; 78.4) | 43.4 | (38.7; 48.2) |
СГТ, метод чСБА | 69.1 | (58.7; 81.4) | 21.0 | (17.4; 25.3) |
n - количество включенных в анализ популяции участников, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований
95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода
* Достижение критерия не меньшей эффективности
Иммунный ответ на ревакцинацию
В отдельном исследовании оценивалась сравнительная иммуногенность ревакцинирующей дозы вакцины МенКвадфи и ревакцинирующей дозы вакцины MenACWY-DT у лиц в возрасте 15 лет и старше, ранее привитых четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакциной (MenACWY-CRM [11.3%] или MenACWY-DT [86.3%]) в возрасте от 4 до 10 лет включительно.
Исходные доли лиц с серологической защитой (% лиц с титром чСБА ≥1:8) и СГТ были сходными для серогрупп A, C, W и Y.
Таблица 8. Сравнение уровня бактерицидных антител на 30 день после ревакцинации препаратами МенКвадфи и MenACWY-DT
Конечная точка для серогруппы |
Вакцина МенКвадфи (95% ДИ) |
Вакцина MenACWY-DT (95% ДИ) | ||
A | n=384 | n=389 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 100 | (99.0; 100,0) | 99.0 | (97.4; 99.7) |
% лиц с серологическим ответом* | 92.2 | (89.0; 94.7) | 87.1 | (83.4; 90.3) |
СГТ, метод чСБА | 497 | (436; 568) | 296 | (256; 343) |
C | n=384 | n=389 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 99.5 | (98.1; 99.9) | 99.0 | (97.4; 99.7) |
% лиц с серологическим ответом* | 97.1 | (94.9; 98.6) | 91.8 | (88.6; 94.3) |
СГТ, метод чСБА | 2618 | (2227; 3078) | 599 | (504; 711) |
W | n=384 | n=389 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 100 | (99.0; 100.0) | 99.7 | (98.6; 100.0) |
% лиц с серологическим ответом* | 98.2 | (96.3; 99.3) | 90.7 | (87.4; 93.4) |
СГТ, метод чСБА | 1747 | (1508; 2025) | 723 | (614; 853) |
Y | n=384 | n=389 | ||
% лиц с титром ≥1:8 (уровень серологической защиты) | 99.7 | (98.6; 100.0) | 99.5 | (98.2; 99.9) |
% лиц с серологическим ответом* | 97.4 | (95.3; 98.7) | 95.6 | (93.1; 97.4) |
СГТ, метод чСБА | 2070 | (1807; 2371) | 811 | (699; 941) |
n - количество включенных в анализ популяции испытуемых, завершивших исследование в соответствии с протоколом и получивших достоверные результаты серологических исследований.
95% ДИ для показателя доли рассчитаны с помощью точного биномиального метода.
* Достижение критерия не меньшей эффективности
Клинические данные у детей в возрасте от 4 до 5 лет (включительно) в отношении длительности персистенции антител через 3 года после их первичной иммунизации в возрасте от 12 до 23 месяцев (включительно) вакциной МенКвадфи, а также данные в отношении ревакцинации препаратом МенКвадфи указанных выше детей представлены в подразделе "Иммуногенная персистенция антител и ревакцинация" и в таблице 2.
Данные доклинической безопасности
Согласно результатам исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности у самок кроликов, полученных в доклинических исследованиях безопасности, специфических рисков для человека не выявлено.
При введении вакцины МенКвадфи самкам кроликов (две стандартных человеческих дозы до зачатия и три дозы во время беременности), было выявлено отсутствие влияния на способность к спариванию, фертильность самок, а также отсутствие потенциального тератогенного действия и влияния на пренатальное и постнатальное развитие плода.
Фармакокинетика
Показания
- первичная вакцинация и ревакцинация для профилактики инвазивных форм менингококковой инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y, у лиц в возрасте от 12 месяцев и старше.
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ вакцины, или аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
- при заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром заболевании или обострении хронического заболевания, вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.
Дозировка
Первичная иммунизация
Лица в возрасте от 12 месяцев и старше – однократно (0.5 мл).
Ревакцинация
Однократное введение дозы 0.5 мл вакцины МенКвадфи возможно применять в качестве ревакцинации у лиц, ранее вакцинированных против менингококковой инфекции.
Данные, указывающие на необходимость или сроки ревакцинации после первичной иммунизации вакциной МенКвадфи, отсутствуют.
Путь введения
Вакцина вводится строго в/м.
Рекомендуемые области введения: область дельтовидной мышцы, или переднебоковая поверхность бедра в зависимости от возраста и наличия достаточной мышечной массы.
Инструкции по подготовке вакцины к введению и последующей утилизации отходов
Перед применением флакон с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцину не следует использовать.
Следует снять отрывную пластиковую крышечку по типу "flip-off», и, используя подходящий шприц и иглу, отобрать 0.5 мл раствора, удостоверившись перед введением в отсутствии пузырьков воздуха.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Побочные действия
Безопасность однократной дозы вакцины МенКвадфи оценивалась у лиц в возрасте 12 месяцев и старше в семи рандомизированных многоцентровых опорных клинических исследованиях с активным контролем. В указанных исследованиях 6308 участников были включены в анализ безопасности, получив либо первичную иммунизацию (n=5 906), либо ревакцинирующую дозу (n=402) вакциной МенКвадфи. Возрастной состав 6308 участников был следующим: 1389 детей 2-го года жизни (от 12 до 23 месяцев включительно), 498 детей в возрасте от 2 до 9 лет включительно, 2289 детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, 1684 лица в возрасте от 18 до 55 лет включительно, 199 лиц в возрасте от 56 до 64 лет включительно, а также 249 пожилых в возрасте от 65 лет и старше. Из этого числа 392 ребенка и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно были иммунизированы вакциной МенКвадфи совместно с вакцинами АбкдС и ВПЧ, а 589 детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно получили вакцину МенКвадфи совместно с вакцинами КПК+ВО (n=189), АбКДС-ИПВ-Hib-ГВ (n=200) или ПКВ-13 (n=200).
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в течение 7 дней после иммунизации одной дозой вакцины МенКвадфи без совместного применения с другими вакцинами у детей 2-го года жизни были раздражительность (36.7%) и болезненная чувствительность в месте инъекции (30.6%), а у лиц в возрасте 2 лет и старше – боль в месте инъекции (38.7%) и миалгия (30.5%). Данные нежелательные реакции в основном были легкой и средней степени тяжести.
Частота встречаемости нежелательных реакций после ревакцинирующей дозы препарата МенКвадфи у подростков и взрослых в возрасте 15 лет и старше были сопоставимы с наблюдаемыми у подростков и взрослых, первично иммунизированных вакциной МенКвадфи.
Ниже представлены сводные данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных после вакцинации препаратом МенКвадфи, без совместного применения с другими вакцинами лицам в возрасте от 2 лет и старше. Профиль безопасности, наблюдавшийся у детей 2-го года жизни (в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно), представлен в разделе детской популяции.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии со следующими категориями частоты развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе существующих данных).
В каждой группе, сформированной по частоте встречаемости, нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьезности.
Таблица 9. Частота нежелательных реакций у лиц в возрасте 2 лет и старше, наблюдавшихся после введения вакцины МенКвадфи
Нежелательные реакции | Частота |
Со стороны нервной системы | |
Головная боль | очень часто |
Головокружение | нечасто |
Со стороны ЖКТ | |
Рвота, тошнота | нечасто |
Со стороны кожи и подкожных тканей | |
Зуд, сыпь | нечасто |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | |
Миалгия | очень часто |
Боль в конечностях | редко |
Общие нарушения и реакции в месте введения | |
Недомогание Боль в месте инъекции |
очень часто |
Повышение температуры тела В месте инъекции: отек, покраснение |
часто |
Чувство усталости В месте инъекции: зуд, чувство тепла, кровоподтек, сыпь |
нечасто |
Детская и подростковая популяция
Профиль безопасности вакцины МенКвадфи у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет включительно в основном сопоставим с таковым у взрослых. Покраснение и отек в месте введения отмечались чаще у детей в возрасте от 2 до 9 лет включительно (категория "очень часто"), чем в старших возрастных группах.
У детей 2-го второго года жизни в месте введения вакцины МенКвадфи покраснение и отек (категория "очень часто"), рвота (категория "часто") и диарея (категория "часто") отмечались чаще, чем в более старших возрастных группах. В таблице ниже приведены нежелательные реакции с частотой встречаемости "очень часто" или "часто", которые также отмечались в ходе клинических исследований у детей 2-го года жизни после вакцинации препаратом МенКвадфи.
Таблица 10. Частота нежелательных реакций у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно
Нежелательные реакции | Частота |
Нарушения метаболизма и питания | |
Потеря аппетита/снижение аппетита | очень часто |
Психические нарушения | |
Раздражительность | очень часто |
Со стороны нервной системы | |
Сонливость | очень часто |
Со стороны ЖКТ | |
Рвота, диарея | часто |
Общие нарушения и реакции в месте введения | |
Необычный плач/плач В месте инъекции: болезненная чувствительность/боль, покраснение, отек |
очень часто |
Повышение температуры тела | часто |
Популяция в возрасте 56 лет и старше
В целом в течение 7 дней после иммунизации одной дозой вакцины МенКвадфи у лиц в возрасте 56 лет и старше наблюдались те же общие нарушения и реакции в месте введения, что и у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет включительно, но с меньшей частотой встречаемости, за исключением зуда в месте инъекции, который наблюдался чаще (категория "часто") у лиц в возрасте 56 лет и старше. Данные нежелательные реакции были, в основном, легкой или средней степени тяжести.
Передозировка
Случаи передозировки с учетом формы выпуска вакцины в однодозовом флаконе маловероятны. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за основными функциями организма, возможно симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
В случае одновременного введения препараты должны вводиться в разные участки тела, предпочтительно контралатерально, с использованием разных шприцев.
В рамках клинических исследований у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно была подтверждена возможность одновременного введения вакцины МенКвадфи и следующих вакцин: вакцины для профилактики кори, паротита и краснухи (КПК); вакцины для профилактики ветряной оспы (ВО); вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (с бесклеточным коклюшным компонентом) (АбКДС), комбинированной с вакциной для профилактики гепатита B (ГВ), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (ИПВ) или вакциной против Haemophilus influenzae типа b (Hib) (т.е., например, с такой вакциной как АбКДС-ИПВ-Hib-ГВ); а также совместно с пневмококковой 13-валентной полисахаридной конъюгированной вакциной (ПКВ-13).
В рамках клинических исследований у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно была подтверждена возможность одновременного введения вакцины МенКвадфи и вакцины для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, комбинированная, адсорбированная (АбкдС), а также вакцины для профилактики вируса папилломы человека рекомбинантной, адсорбированной (ВПЧ).
В рамках клинических исследований у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет включительно, ранее не вакцинированных против менингококковой инфекции, в результате совместного введения вакцины АбкдС с вакцинами МенКвадфи и для профилактики ВПЧ наблюдался иммунный ответ к коклюшному анатоксину не меньшей эффективности и более низкие титры антител к филаментозному гемагглютинину (ФГА), пертактину (ПРН) и агглютиногенам фимбрий (ФИМ) по сравнению с совместным применением вакцин АбКДС и для профилактики ВПЧ. Клинические последствия формирования иммунного ответа на введение коклюшного анатоксина, которые также наблюдаются в результате применения существующих четырехвалентных менингококковых конъюгированных вакцин, неизвестны.
В соответствии с национальными рекомендациями допускается введение вакцины МенКвадфи с другими инактивированными вакцинами в один день. В случае необходимости дополнительной информации по совместному применению вакцин следует обращаться к национальным рекомендациям.
Одновременное введение вакцины МенКвадфи и других вакцин, не указанных выше, не изучалось.
Совместное применение с общими иммуносупрессивными препаратами
У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть снижен.
Несовместимость
В отсутствие результатов исследований совместимости вакцину МенКвадфи не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Особые указания
Вакцину МенКвадфи не следует вводить подкожно, в сосудистое русло, или внутрикожно.
До проведения вакцинации следует изучить анамнез (особенно в отношении предыдущей вакцинации и возможного развития нежелательных явлений), а также провести клиническое обследование.
Безопасность и иммуногенность вакцины МенКвадфи при применении у детей в возрасте до 12 месяцев в настоящий момент не изучена.
Гиперчувствительность
Как и в случае введения других инъекционных вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.
Синкопальное состояние
После или даже перед любой вакцинацией могут возникнуть синкопальные состояния (обморок) и другие реакции, связанные с повышенным беспокойством, в результате психогенной реакции на инъекционную процедуру. Необходимо принять меры для предотвращения обморока и травмирования вследствие потери сознания.
Тромбоцитопения и нарушения свертываемости крови
Вакцину МенКвадфи следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови, которым могут быть противопоказаны в/м инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск развития осложнений в результате введения вакцины.
Защита от инфекционных заболеваний
Вакцина МенКвадфи предназначена для обеспечения защиты от инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y. Данная вакцина не обеспечивает защиту против инфекции, вызванной другими серогруппами Neisseria meningitidis.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинированных лиц.
Иммунодефицитные состояния
У лиц, проходящих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с иммунодефицитными состояниями, иммунный ответ после вакцинации препаратом МенКвадфи может быть сниженным.
Лица с наследственным дефицитом комплемента (например, дефицитом C5 или C3 компонентов), а также лица, получающие препараты, которые ингибируют активацию терминальных компонентов комплемента (например, экулизумаб), находятся в группе повышенного риска развития инвазивных форм инфекции, вызванной Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W и Y, даже в случае формирования у них антител в результате вакцинации препаратом МенКвадфи. Данные, полученные у иммунокомпрометированных пациентов, отсутствуют.
Иммунизация против столбняка
Несмотря на содержание в вакцине столбнячного анатоксина, иммунизация вакциной МенКвадфи не заменяет плановую вакцинацию против столбняка.
Совместное применение вакцины МенКвадфи и вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, не снижает иммунный ответ к столбнячному анатоксину и не оказывает влияния на безопасность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Вакцина МенКвадфи не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилями и работу с движущимися механизмами.
Однако некоторые нежелательные реакции могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Данные о применении вакцины МенКвадфи у беременных женщин ограничены.
Исследования у животных не выявили прямого или опосредованного отрицательного влияния вакцины МенКвадфи на репродуктивную функцию.
Вакцину МенКвадфи следует применять в период беременности только, если ожидаемая польза вакцинации для беременной женщины превышает потенциальные риски, в т.ч. относящиеся к плоду.
Грудное вскармливание
Данные о возможном проникновении компонентов вакцины МенКвадфи в грудное молоко отсутствуют. Вакцину МенКвадфи следует применять в период грудного вскармливания, если ожидаемая польза вакцинации для беременной женщины превышает потенциальные риски.
Фертильность
В проведенном исследовании репродуктивной токсичности и влияния вакцины МенКвадфи на развитие плода у кроликов не было получено данных об отрицательном влиянии вакцины на фертильность самок или их способность к спариванию. Исследований влияния вакцины на фертильность самцов кроликов не проводилось.
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
MAT-RU-2304459_v1.0_12_2023
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Не замораживать. Срок годности - 48 месяцев.
Химическая и физическая стабильность вакцинного препарата подтверждена при однократном изменении температуры до 25 °С в течение 72 ч.