Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы

в виде бесцветного, прозрачного, однородного, вязкого геля (гидрогеля) с отсутствием помутнения, отсутствием кристаллизации, отсутствием инородных включений.

натрия гидрофосфата додекагидрат (Na

HPO

×12H

O) - 0.06%, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH

PO

×2H

O) - 0.0048%, натрия хлорид - 0.89%, вода д/и - сколько требуется до 100% (до 3 мл).

Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

3 мл±0.2 мл - шприцы стеклянные (1) - блистеры (1) - коробки картонные.

Имплантат для замещения синовиальной жидкости Флексотрон

Плюс представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий, стерильный гель (гидрогель), содержащий гиалуроновую кислоту. В 1 мл геля содержится 20 мг натрия гиалуроната, растворенного в физиологическом растворе.

Гиалуроновую кислоту экстрагируют из микроорганизмов. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью.

Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Натрия гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологических изменений суставов.

Медицинское изделие Флексотрон

Плюс предназначено для вязкоэластичного протезирования синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.

Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях.

Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.

Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов. Вводят в объеме, содержащемся в 1 шприце (3 мл).

Рекомендуемый курс лечения в каждый пораженный сустав - от 2 до 3 инъекций 1 раз в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики конкретного пациента. Курс лечения может быть повторен через 6-12 месяцев (по индивидуальному состоянию).

Перед проведением инъекции необходимо:

1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.

2. Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.

3. Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок.

img_flexotron_plus.tif|jpg

4. Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции.

5. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Вводить медленно.

Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 ч после внутрисуставной инъекции.

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

К

относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.

- возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава).

- кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут и приемом НПВС.

Имеются сообщения о

аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.

Линейные формы гиалуроновой кислоты совместимы при внутрисуставном применении с водными растворами полинуклеотидов, коллагенов и хондроитин сульфатом. Имеются опубликованные клинические исследования по улучшению результатов вязкоэластичного протезирования при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты и прохождении курса внутримышечной терапии хондроитин сульфатом.

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.

При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Медицинское изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.

Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени.

В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.

Изделие предназначено только для одноразового применения. Не подлежит техническому обслуживанию.

Проходит финишную стерилизацию автоклавированием. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и/или дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано.

У пациентов пожилого возраста применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.

Безопасность применения имплантата у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

Использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам.

При беременности применяют только в том случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений.

Во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Безопасность применения имплантата у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью.

Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени.

У пациентов пожилого возраста применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма.

Отпускают без рецепта.

Изделие следует хранить и транспортировать в оригинальной упаковке, при температуре от 2°С до 30°С. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Условия эксплуатации: при температуре от 2 до 30°C, относительной влажности 20-100% и атмосферном давлении 50-820 мм.рт.ст.

Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.