Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Область применения
Противопоказания
Рекомендации по применению
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Область применения
Противопоказания
Рекомендации по применению
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Форма выпуска, состав и упаковка
Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций
в виде бесцветного, прозрачного, чистого, гомогенного, вязкого, апирогенного раствора (геля) без запаха.
| 1 мл | |
| натрия гиалуронат | 20 мг |
| динамическая вязкость раствора >1500 мПа·связкоупругость (G'/G'') 100-200 Па /20-40 Папоказатель осмоляльности 0.9-1.3 к 0.9% физиологическому растворуосмоляльность 270-390 мОсм/кгpH 6.8-7.8 |
Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера):
натрия гидрофосфата додекагидрат (Na
2
HPO
4
×12H
2
O) - 0.134%, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH
2
PO
4
×2H
2
O) - 0.004%, натрия хлорид - 0.85%, вода д/и - сколько потребуется до 100%.
3 мл - шприцы бесфталатные стеклянные (1) - блистеры (1) с имплантационными стикерами (3 шт.) - коробки картонные.
Фармакологическое действие
Имплантат Флексотрон
®
Кросс представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Обладает высокой биологической совместимостью, одинаковая у всех живых организмов.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.
Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав, позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.
Имплантат не содержит лекарственные средства, производные крови человека и животные ткани.
Область применения
- для лечения болей в суставах при остеоартрозе.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к продуктам на основе натрия гиалуроната;
- перенесенные или текущие инфекции или кожные заболевания в непосредственной близости от места инъекции.
Рекомендации по применению
Изделие предназначено для применения квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или стационарах.
Флексотрон
®
Кросс показан для лечения боли в суставах при остеоартрите у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.
Изделие применяют для инъекции в сустав. Вводят в объеме, содержащемся в 1 шприце (3 мл), в сустав, пораженный остеоартрозом. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.
Перед проведением инъекции необходимо:
1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
2. Аккуратно потянув вверх, снять крышку вместе с защитным колпачком.
3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.
4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Побочные действия
Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в суставе, в который была произведена инъекция.
Лекарственное взаимодействие
Запрещено смешивать медицинское изделие Флексотрон
®
Кросс с другими препаратами.
Особые указания
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани.
Следует соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава.
При воспалительных явлениях в суставе следует проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной фазе.
Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Флексотрон
®
Кросс предназначен только для одноразового применения.
Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед применением повторная стерилизация не требуется.
Повторное применение одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, т.к. это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии.
Не следует применять имплантат, если упаковка медицинского изделия нарушена.
Шприц, иглу и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.
Извлечение имплантата
В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа, согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления.
Пациенты пожилого возраста
По причине ослабленного состояния организма у пациентов пожилого возраста лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
Использование в педиатрии
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Уничтожение использованных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Беременность и лактация
При беременности имплантат применяют только в том случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект превосходит негативное влияние побочных эффектов.
В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Применение в детском возрасте
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.
При нарушениях функции печени
Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени.
Применение в пожилом возрасте
По причине ослабленного состояния организма у пациентов пожилого возраста лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Продукт следует хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке, при температуре от 2°С до 30°С; не допускать воздействия солнечного света, не замораживать. Срок хранения - 3 года с даты изготовления.
