Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с противоаллергическим действием для наружного применения
Действующее вещество
- диметиндена малеат (dimetindene)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Гель для наружного применения
гомогенный, бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий, практически без запаха.
| 1 г | |
| диметиндена малеат | 1 мг |
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер гомополимер тип C (карбопол 980), натрия гидроксид, бензалкония хлорида 50% раствор, пропиленгликоль, вода очищенная.
30 г - тубы алюминиевые лакированные (1) - пачки картонные.
50 г - тубы алюминиевые лакированные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Диметиндена малеат является антигистаминным препаратом I поколения, принадлежащим к классу алкиламинов (обратный агонист гистаминовых H
1
-рецепторов). Является конкурентным антагонистом гистамина. Уменьшает или прекращает действие гистамина в организме путем стабилизации H
1
-рецепторов в их неактивном состоянии.
Оказывает противоаллергическое действие, уменьшает зуд. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типа. При наружном применении обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом.
При нанесении на кожу препарат уменьшает зуд и раздражение, вызванные кожными аллергическими реакциями, что обусловлено антикининовым и антихолинергическим действием.
При наружном применении, благодаря гелевой основе, характеризуется быстрым началом действия (через несколько минут) и легким охлаждающим эффектом. Максимальный эффект – через 1-4 часа.
Фармакокинетика
При наружном применении хорошо проникает в кожу, системная биодоступность 10%.
Показания
Кожный зуд различного происхождения (кроме связанного с холестазом), в т.ч.:
- зудящие дерматозы;
- экзема;
- крапивница;
- укусы насекомых.
Солнечные ожоги, бытовые и производственные ожоги (легкой степени).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы;
- детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания.
Дозировка
Наружно. Гель наносят от 2 до 4 раз/сут на пораженные участки кожи.
Максимальная длительность применения без консультации с врачом - 7 дней.
Не превышать рекомендованную дозу геля Фенисмарт.
В случае выраженного зуда или распространенного участка поражения кожи следует рассмотреть возможность дополнительного применения пероральных препаратов диметиндена малеата.
Побочные действия
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥10), часто (≥100, <10), нечасто (≥1000, <100), редко (≥10000, <1000), очень редко (<10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
очень часто - сухость, жжение кожи.
Аллергические реакции:
очень редко (пострегистрационные данные) - аллергический дерматит, включая кожную сыпь, зуд.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы:
при случайном проглатывании большого количества препарата могут возникать симптомы, характерные для передозировки блокаторов гистаминовых Н
1
-рецепторов, в т.ч. угнетение функций ЦНС, сонливость (главным образом у взрослых), стимуляция функций ЦНС, антимускариновые эффекты (особенно у детей), включая повышенную возбудимость, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, "приливы" крови к лицу, задержку мочи и лихорадку. За этим может последовать падение АД.
Лечение:
специфический антидот не известен. Следует предпринять обычные меры неотложной помощи - при приеме внутрь следует назначить активированный уголь, солевые слабительные; при необходимости, провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.
При случайной передозировке пациент должен немедленно сообщить об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия препарата Фенисмарт с другими лекарственными препаратами не проводилось, однако в связи с низкой системной абсорбцией диметиндена малеата при местном применении, какие-либо взаимодействия маловероятны.
Особые указания
При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом. При применении геля Фенисмарт на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.
Если в период применения геля Фенисмарт выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.
Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Препарат содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызвать местные аллергические реакции.
Использование в педиатрии
У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет.
Беременность и лактация
Беременность
Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении.
Период грудного вскармливания
Не рекомендовано нанесение препарата на обширные области кожи, особенно при наблюдающемся раздражении или воспалении. Кормящим матерям не следует наносить препарат на соски молочных желез.
Фертильность
Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.
Применение в детском возрасте
У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Срок годности после вскрытия тубы не более 30 дней.
Не применять препарат по истечении срока годности.
