Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции печени
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Гепатопротектор
Действующее вещество
- эссенциальные фосфолипиды
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, размером No1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
| 1 капс. | |
| фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) | 300 мг, |
| содержащие 80% фосфатидилхолинов | 240 мг |
Вспомогательные вещества: жир твердый (например, Витепсол W35), сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное), клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), жир твердый (например, Витепсол S55), этанол 96%, этилванилин, 4-метокси-ацетофенон, α-токоферол.
Состав капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), натрия лаурилсульфат.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 9, 18) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) - пачки картонные (2) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) - пачки картонные (2) - коробки картонные.
◊ Капсулы удлиненные твердые желатиновые непрозрачные, размером No00, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
| 1 капс. | |
| фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) | 600 мг, |
| содержащие 80% фосфатидилхолинов | 480 мг |
Вспомогательные вещества: жир твердый (например, Витепсол W35), сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное), клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), жир твердый (например, Витепсол S55), этанол 96%, этилванилин, 4-метокси-ацетофенон, α-токоферол.
Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).
6 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги (5) - пачки картонные.
6 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги (5) - пачки картонные (3) - коробки картонные.
6 шт. - блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги (5) - пачки картонные (3) - коробки картонные.
Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации.
Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь - в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется", что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.
В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с ЛПВП виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеоил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Максимальная концентрация (Cmax )3Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. Период полувыведения (T1/2) холинового компонента составляет 66 ч.
Cmax 14C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4.5% от введенной дозы 14C, в моче - 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Показания
Для лечения у взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг при:
- хронических гепатитах;
- циррозе печени;
- жировой дистрофии печени различной этиологии;
- токсических поражениях печени;
- алкогольном гепатите;
- нарушениях функции печени при других соматических заболеваниях;
- токсикозе беременности;
- профилактике рецидивов образования желчных камней;
- псориазе (в качестве средства вспомогательной терапии);
- радиационном синдроме.
Противопоказания
- гиперчувствительность к фосфатидилхолину, арахису, сое, соевым бобам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы);
- детский возраст старше 12 лет и масса тела менее 43 кг (отсутствие достаточной доказательной базы).
Дозировка
Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Взрослым и подросткам старше 12 лет и с массой тела более 43 кг
Препарат Эссенциале® форте Н, 300 мг рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.
Эссенциале форте Н, капсулы, 600 мг рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза/сут во время еды.
Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен лечащим врачом.
Побочные действия
Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациям, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны ЖКТ | Частота неизвестна | Желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея, тошнота, рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендуемые, может вести к усилению побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.
Особые указания
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
Вспомогательные вещества
Этанол. Препарат Эссенциале® форте Н содержит небольшое количество этанола, менее чем 100 мг на 2 капсулы.
Масло соевое. Препарат Эссенциале® форте Н содержит cои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное). При аллергии на арахис или сою, не следует применять этот лекарственный препарат
Масло касторовое. Препарат Эссенциале® форте Н содержит клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), которое может вызвать расстройство желудка и диарею.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у лечащего врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при приеме в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, прием препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Противопоказания: дети возрасте до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы), дети старше 12 лет и с массой тела менее 43 кг (отсутствие достаточной доказательной базы).
При нарушениях функции печени
Применяется по показаниям.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2504641-1.0-
12/2025
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - для капсул 300 мг, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги - 3 года; для капсул 300 мг, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги - 2 года; для капсул 600 мг, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги – 3 года.
