Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Блокатор гистаминовых Н
1
-рецепторов. Противоаллергический препарат
Действующее вещество
- дезлоратадин (desloratadine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; с одной стороны таблетки имеется небольшое углубление в центре, другая сторона гладкая.
| 1 таб. | |
| дезлоратадин микронизированный | 5 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, крахмал кукурузный, тальк.
Состав оболочки:
опадрай II голубой 32В10817 (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, FD&C голубой #2/индигокармин алюминиевый лак), воск карнаубский.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как P-селектин, IgE - опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D
2
и лейкотриена С
4
. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие препарата Эриус
®
начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо всасывается из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. C
max
достигается в среднем через 3 ч после приема.
Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%).
T
1/2
- 20-30 ч (в среднем - 27 ч).
Показания
- аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
почечная недостаточность тяжелой степени, судороги в анамнезе.
Дозировка
Для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой.
Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, независимо от времени приема пищи.
Взрослым и подросткам от 12 лет
- по 1 таблетке (5 мг) 1 раз/сут.
При лечении
сезонного аллергического ринита
(наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.
При
круглогодичном аллергическом рините
(наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю и более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
При
крапивнице
применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.
Побочные действия
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо: повышенная повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%) и головная боль (0.6%).
У
детей в возрасте 12-17 лет
, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5.9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6.9%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
Нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам с указанием частоты согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны психики:
очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия.
Со стороны нервной системы:
часто - головная боль; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
Со стороны костно-мышечной системы:
очень редко - миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизвестна - фотосенсибилизация.
Общие расстройства:
часто - повышенная утомляемость; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна - астения.
Лабораторные и инструментальные данные:
повышение массы тела.
Пострегистрационный период
Дети:
частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если отмечаются указанные в инструкции нежелательные реакции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациент должен сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы:
прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.
В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
Лечение:
при случайном приеме внутрь большого количества препарата пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Проводится промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Лекарственное взаимодействие
Не выявлено клинически значимого взаимодействия в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.
Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
Эриус
®
не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения, поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Особые указания
Исследований эффективности препарата Эриус
®
при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус
®
у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у
пациентов детского возраста
. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Беременность и лактация
Беременность
Назначение препарата Эриус
®
при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Период грудного вскармливания
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эриус
®
в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью
следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
CH-20230623-75
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.
