Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Противодиарейный препарат
Действующее вещество
- Saccharomyces boulardii лиофилизированные
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
светло-коричневый, с фруктовым запахом.
| 1 пак. | |
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат | 250 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.
765 мг - пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (10) - пачки картонные.
765 мг - пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (20) - пачки картонные.
765 мг - пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (6) - пачки картонные без верхней грани (5) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование - Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Препарат
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.
Фармакодинамику
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
изучали на различных моделях в ходе исследований
in vitro
и
in vivo
, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
- оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lamblia;
- обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
- повышает ферментативную функцию кишечника;
- компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii I-745 маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii CNCM I-745 и последующее выведение из организма;
- обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.
Концентрация
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при:
- дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
- острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
- диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
- синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
- диарее путешественников;
- диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
- нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.
Противопоказания
- гиперчувствительность к сахаромицетам буларди или к любому из вспомогательных веществ;
- наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Дозировка
Препарат для приема внутрь.
Детям в возрасте от 1 года до 3 лет
– по 1 пакетику 2 раза в день.
Детям в возрасте от 3 лет и взрослым
– по 1-2 пакетика 2 раза в день.
Способ применения
Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для
лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи
курс лечения составляет 5-10 дней.
Для
профилактики антибиотико-ассоциированной диареи
курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для
профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile
, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для
профилактики диареи путешественников
курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для
лечения синдрома раздраженного кишечника
применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочные действия
В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
очень редко - аллергические реакции, такие как зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
Со стороны иммунной системы:
очень редко - анафилактические реакции или анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ:
редко - метеоризм; частота неизвестна - запор.
Инфекции и инвазии:
очень редко - фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел "Особые указания")); частота неизвестна - тяжелое инфекционное заболевание крови (сепсис) у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния (см. раздел "Особые указания").
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Лекарственное взаимодействие
Энтерол
®
не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Препарат совместим с антибиотиками.
Особые указания
Если по прошествии 2 суток применения препарата Энтерол
®
для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье).
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол
®
очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры
Saccharomyces
), и сепсиса, в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол
®
, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
Вспомогательные вещества
При наличии у пациента непереносимости некоторых сахаров, ему следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Каждый пакетик содержит лактозы моногидрат 32.50 мг, фруктозы 471.90 мг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Энтерол
®
не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Беременность
Данные о применении
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности.
Лактация
Данные о применения
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Разрешено применение у детей в возрасте от 1 года и старше.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.
