Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Действующее вещество
Состав и форма выпуска препарата
Фармакологическое действие
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Еще
Действующее вещество
- трастузумаб дерукстекан (trastuzumab deruxtecan)
Состав и форма выпуска препарата
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде спрессованной массы от белого до желтовато-белого цвета.
| 1 фл. | |
| трастузумаб дерукстекан | 100 мг |
Каждый мл содержит 20 мг трастузумаб дерукстекан.
Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат 80.
100 мг - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство, ингибитор рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2). Представляет собой моноклональное антитело, связанное с лекарственным средством, предназначенным для уничтожения опухолевых клеток. Моноклональное антитело трастузумаб доставляет лекарственное средство дерукстекан к опухолевым клеткам, на поверхности которых имеются рецепторы HER2. Как только трастузумаб дерукстекан поступает в клетку, лекарственное средство дерукстекан становится активным и оказывает противоопухолевое действие.
Показания
HER2-положительный рак молочной железы с метастазами, или при отсутствии возможности хирургического вмешательства у пациентов старше 18 лет, ранее получивших не менее двух режимов лечения, специализированного в отношении HER2- положительного рака молочной железы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к трастузумабу дерукстекану.
С осторожностью
Заболевания дыхательной системы, сердечно-сосудистые заболевания, болезни крови.
Дозировка
Вводят в/в в виде инфузии в медицинском учреждении.
Рекомендуемая доза составляет 5.4 мг/кг 1 раз в 3 недели (цикл лечения).
Перед каждым введением лечащий врач может назначить антиэметические препараты.
В зависимости от развития побочных реакций лечащий врач может снизить дозу, а также временно или полностью прекратить лечение.
Побочные действия
Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель, одышка, лихорадка, возникновение новых или усиление имеющихся проблем с дыханием (интерстициальная болезнь легких), инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, боли в животе, тошнота, рвота, запор, снижение аппетита, диарея, диспепсия, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - боли при мочеиспускании.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения (инфекционные заболевания, вызванные нейтропенией), анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфоцитопения; часто - фебрильная нейтропения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - аритмия, головокружение или потеря сознания (вследствие снижения фракции выброса левого желудочка, признаки могут возникать вновь, или возможно усиление ранее имевшихся).
Со стороны обмена веществ: очень часто - резкое увеличение массы тела, гипокалиемия.
Со стороны кожных покровов: очень часто - алопеция, кожная сыпь.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: очень часто - ощущение сухости в глазах.
Общие реакции: очень часто - озноб, лихорадка, усталость, отеки лодыжек или ног; часто - жар, озноб, приливы, зуд или сыпь (реакции, связанные с инфузией данного средства.
Лекарственное взаимодействие
Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.
Особые указания
Перед началом и во время проведения лечения следует проводить общий клинический и биохимический анализы крови для контроля состояния кроветворения, печени и почек, контролировать гемодинамические параметры, функцию дыхания.
Использование в педиатрии
Не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет, т.к. безопасность и эффективность данного средства у этой категории пациентов не установлены.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Трастузумаб дерукстекан способен оказывать слабое влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Пациенты должны соблюдать осторожность во время вождения автотранспорта и управления механизмами в тех случаях, когда у пациентов наблюдаются утомляемость, головная боль или головокружение в период лечения.
Беременность и лактация
Не рекомендуется применять при беременности, поскольку данное лекарственное средство может оказывать повреждающее действие на плод.
Неизвестно, выделяется ли трастузумаб дерукстекан с грудным молоком у человека. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
В период лечения следует использовать надежные методы контрацепции.
Пациентам-мужчинам следует избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после завершения лечения; рекомендуется поместить сперму на хранение до начала лечения, поскольку данное лекарственное средство может снижать фертильность.
Применение в детском возрасте
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
При нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
