Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Фитопрепарат, применяемый при нарушениях менструального цикла, мастодинии и предменструальном синдроме
Действующее вещество
- сухой экстракт плодов прутняка обыкновенного (Agnus castus)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
зеленовато-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с матовой поверхностью.
| 1 таб. | |
| прутняка обыкновенного плодов (Vitex agnus-castus, fructus) экстракт сухой ((7-11):1) | 4 мг |
Экстрагент:
этанол 70% (об/об).
Вспомогательные вещества: повидон К30, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101, PH-102), магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель индигокармин (Е132) (индиготин, алюминия гидроксид), макрогол 6000, аммония метакрилата сополимер (тип А).
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Компоненты препарата оказывают нормализующее действие на концентрацию пролактина и половых гормонов.
Основным активным компонентом препарата является прутняка обыкновенного экстракт плодов сухой. Допаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведет к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию.
Пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение концентрации пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром.
Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.
Фармакокинетика
Не применимо.
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при однократном и многократном введении и генотоксичности особый вред для человека не выявлен.
Показания
- нарушения менструального цикла;
- предменструальный синдром;
- мастодиния.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- рак молочной железы;
- опухоли гипофиза;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения);
С осторожностью
при наличии эстрогензависимых злокачественных новообразований и заболеваний гипофиза в анамнезе. Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Дозировка
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (например, 1 стакан).
Рекомендуемая доза: по 1 таб. 1 раз/сут (утром) или в соответствии с указаниями врача.
Длительность курса лечения – не менее 3 месяцев (без перерыва во время менструаций). Применение препарата более 3 месяцев возможно после консультации с врачом.
Особые группы пациентов
Безопасность и эффективность у
детей в возрасте от 0 до 18 лет
на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Не имеется данных для изменения рекомендованной суточной дозы препарата для пациентов с
почечной
и/или
печеночной недостаточностью.
Побочные действия
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна - системные аллергические реакции на компоненты препарата (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, дисфагия).
Со стороны пищеварительной системы:
частота неизвестна - боль в эпигастральной области, тошнота.
Со стороны нервной системы:
головная боль, головокружение.
Прочие:
акне, нарушения менструального цикла.
При появлении вышеописанных нежелательных реакций или других побочных реакций прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.
Симптомы:
возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение:
проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Возможно взаимное снижение эффективности при одновременном приеме антагонистов допаминовых рецепторов, а также взаимодействие с агонистами допаминовых рецепторов, эстрогенами и антиэстрогенами. При приеме таких препаратов пациентке необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Циклодинон
®
.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время неизвестно.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если симптомы заболевания сохраняются через 3 месяца или при ухудшении симптомов на фоне терапии препаратом необходимо проконсультироваться с врачом. Если после завершения лечения жалобы появляются вновь, необходимо проконсультироваться с врачом. При ощущении напряжения и набухания молочных желез и/или слабости, депрессии, а также при нарушениях менструального цикла необходимо обратиться к врачу для дополнительного обследования. С целью контроля эффективности проводимого лечения рекомендуется ежемесячная консультация врача.
Следует учитывать возможность маскирования клинических проявлений опухоли гипофиза, секретирующей пролактин, на фоне приема препарата.
Вспомогательные вещества
Циклодинон
®
не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Информация для
пациентов с сахарным диабетом:
входящие в состав 1 таблетки препарата углеводы составляют менее 0.03 ХЕ.
Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям от 0 до 18 лет, т.к. безопасность и эффективность у указанной возрастной группы на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Беременность и лактация
Беременность
Препарат не применяется во время беременности.
Период грудного вскармливания.
Препарат не следует применять во время грудного вскармливания в связи с недостаточным опытом использования, а также возможным снижением лактации по результатам исследований у животных.
Фертильность
Специальные исследования в части влияния препарата на фертильность не проводились.
Применение в детском возрасте
Применение препарата противопоказано у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (блистер, пачка картонная) для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года. Не применять препарат после срока, указанного на упаковке.
