Лекарства, Иммуноcтимуляторы

АВОНЕКС

, лиофилизат
AVONEX
Другие лекарственные формы: раствор.
Продается по рецепту
Срок действия государственной регистрации этого препарата закончился.

Клинико-фармакологическая группа

Интерферон. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения в виде массы белого или почти белого цвета.

1 фл.
интерферон бета-1а 30 мкг (6 млн.МЕ)

Вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин (15 мг), натрия фосфат двухосновной, натрия фосфат одноосновной, натрия хлорид.

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

Флаконы стеклянные с устройством Bio-Set (1) в комплекте с растворителем (шприцы стеклянные - 1 шт.) и иглой - лотки пластиковые (4) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а. Синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Интерферон бета-1а существует в гликолизированном виде и имеет в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N (известно, что гликолизирование белков влияет на их стабильность, активность, распределение и период полувыведения).

Биологические свойства препарата Авонекс определяются его способностью связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток и запускать каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров (в т.ч. основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2'/5'-олигоаденилатсинтетаза, b2-микроглобулин и неоптерин). Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших Авонекс. После в/м введения 1 дозы препарата содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение 4-7 дней.

Неизвестно, связан ли механизм действия Авонекса при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, т.к. патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно.

Действие препарата при лечении рассеянного склероза оценивалось в строго контролируемом исследовании, проведенном у пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза. Было показано, что общее количество больных, у которых было отмечено прогрессирование потери трудоспособности (определенное по таблице Каплана-Майера) к концу второго года исследования, составляло 35% при назначении плацебо и 22% при применении Авонекс.

С целью сравнения эффективности различных доз препарата было проведено двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802 пациентах с множественным (рассеянным) склерозом с рецидивами. В исследовании не выявлено статически значимых различий при применении доз в 30 мкг и 60 мкг по клиническим параметрам и общим параметрам МТР.

Было также установлено, что применение препарата Авонекс в течение 1 года приводит к снижению частоты рецидивов в течение года на 1/3.

Эффективность препарата при лечении рассеянного склероза была показана в строго контролируемом исследовании при лечении больных с симптомами демиелинизирующего заболевания. В группе больных, получавших плацебо, частота рецидивов в течение 2 и 3 лет составила соответственно 39% и 50%, тогда как в группе получавших Авонекс эти показатели составили 21% и 35%. Выше указанные данные показывают, что Авонекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и снижает частоту возникновения рецидивов.

Фармакокинетика

Фармакокинетика интерферона бета-1а изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона.

Всасывание

После однократного в/м введения пиковые уровни антивирусной активности достигаются в плазме в период от 5 до 15 ч. Биодоступность составляет 40%.

Выведение

T1/2 составляет 10 ч.

Показания

— лечение рецидивирующего множественного (рассеянного) склероза, характеризующегося как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующих 3 лет при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами;

— лечение пациентов, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего в/в введения ГКС, при исключении иного, нежели рассеянный склероз, диагноза.

Противопоказания

— выраженное депрессивное состояние;

— появление суицидальных мыслей;

— эпилепсия, устойчивая к терапии;

— детский и подростковый возраст до 16 лет;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— указания в анамнезе на повышенную чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (6 млн.ME) в/м 1 раз в неделю. Увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта.

Продолжительность курса терапии определяется индивидуально. После 2 лет лечения пациент должен пройти клиническое обследование и лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии.

Авонекс следует вводить в/м сразу после приготовления раствора. Инъекции препарата следует, по возможности, производить в одно и то же время в один и тот же день недели. Место инъекции следует менять каждую неделю.

При необходимости врач может разрешить пациенту выполнять инъекции самостоятельно после соответствующего обучения.

Правила приготовления раствора и выполнения в/м инъекции

Раствор готовят непосредственно перед введением препарата. Держа за основание устройство Bio-Set, поверните колпачок и снимите его, не дотрагивайтесь до соединительного отверстия. Удалите стягиванием колпачок со шприца, заполненного растворителем, не дотрагиваясь до наконечника. Не нажимайте на поршень. Поставьте флакон с Bio-Set вертикально на гладкую поверхность, совместите с наконечником шприца. Вверните канюлю шприца в Bio-Set по часовой стрелке. Следуя направлению движения и держа шприц за основание, резко подайте его вниз так, чтобы наконечник скрылся полностью и раздался щелчок. Медленно надавливая на поршень шприца, введите растворитель во флакон. Оставляя шприц соединенным с Bio-Set, осторожно вращайте флакон до полного растворения порошка. Препарат должен полностью раствориться в течение 1 мин. Избегайте встряхивания флакона, т.к. это может вызвать образование пены. Надавите на поршень шприца вниз до упора, чтобы удалить весь воздух в шприце. Поверните шприц и флакон вертикально на 180° и медленно потяните за поршень так, чтобы раствор препарата оказался в шприце.

Вскройте индивидуальную упаковку иглы, не снимайте колпачок с иглы, держа заполненный шприц за основание, отделите его от устройства Bio-Set, поворачивая против часовой стрелки. Не касайтесь канюли шприца! Насадите на заполненный шприц иглу, поворачивая ее по часовой стрелке.

Затем положите шприц на ровную поверхность и обработайте место инъекции тампоном, смоченным в спирте.

Стягиванием снимите с иглы защитный колпачок, не вращая его, переверните шприц иглой кверху, для удаления воздуха слегка постучите по его основанию так, чтобы пузырьки поднялись наверх. Слегка нажмите на поршень для удаления пузырьков так, чтобы на конце иглы появилось не более маленькой капли жидкости.

Вколите иглу в мышцу и медленно введите препарат, а затем удалите шприц. При необходимости заклейте место инъекции пластырем.

Для приготовления раствора следует использовать воду для инъекций, входящую в комплект. Не использовать другие растворители.

При присоединении шприца к устройству Bio Set не предпринимайте дальнейших действий, пока не услышите щелчок. Быстрое введение растворителя может вызвать пенообразование, которое затруднит набор препарата в шприц.

Препарат непригоден к применению, если нарушена целостность флакона, а также если раствор препарата окажется мутным, окрашенным (допускается слабое желтоватое окрашивание), или в нем будут видны плавающие частицы.

Препарат не содержит консервантов. Каждый флакон с препаратом предназначен только для однократного применения. Оставшийся после введения раствор следует выбросить или уничтожить.

Побочные действия

Наиболее частым проявлением побочного действия является гриппоподобный синдром: слабость, ощущение усталости, лихорадка, озноб, мышечные боли, головная боль, тошнота (появление этих симптомов наиболее вероятно в начале лечения; по мере продолжения лечения частота их возникновения снижается); редко - спастические явления и преходящая мышечная слабость вплоть до обратимого паралича конечностей (эти симптомы могут прекращаться и появляться вновь и обычно непродолжительны).

В любой период лечения возможно возникновение неврологических симптомов, похожих на обострение множественного склероза: эпизоды мышечных спазмов и/или мышечной слабости, ограничивающих возможность произвольных движений (эти эпизоды по времени связаны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях; в некоторых случаях они могут сопровождаться гриппоподобными симптомами).

Менее часто наблюдаются:

Дерматологические реакции: алопеция, зуд, усиленное потоотделение, сыпь, обострение псориаза.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, нарушения функций печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: чувство жара, тахикардия, аритмия, кардиомиопатия, сердечная недостаточность, вазодилатация.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лимфоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения, снижение гематокрита.

Со стороны половой системы: меноррагии, метроррагии.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, снижение чувствительности, беспокойство, головокружение, бессонница, парестезии; редко - эпилептоподобные припадки, депрессия, суицидальные мысли, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, психоз, мигрень.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, болевые ощущения в конечностях, боль в шее и спине, ригидность мышц, транзиторное снижение или повышение мышечного тонуса в начале куpca лечения.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, диспноэ, одышка.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.

Со стороны организма в целом: гриппоподобные симптомы, усиление потоотделения ночью, изменение массы тела, боль в груди.

Местные реакции: гиперемия, боль, чувство жжения, воспаление, абсцесс в месте инъекции.

Прочие: транзиторное повышение уровня мочевины в сыворотке крови, гиперкалиемия, системная красная волчанка.

Передозировка

Благодаря лекарственной форме препарата и способу введения передозировка маловероятна.

Лечение: в случае возникновения передозировки больного следует госпитализировать для врачебного наблюдения и проведения соответствующей симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований взаимодействия Авонекса с другими лекарственными средствами (в т.ч. ГКС или АКТГ) у человека не проводилось. Вместе с тем опыт клинических испытаний показывает, что больным с рассеянным склерозом в период обострения можно назначать Авонекс одновременно с ГКС или АКТГ.

Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов системы цитохрома Р450. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении препарата Авонекс одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450, например, противоэпилептические препараты и антидепрессанты.

Особые указания

Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата.

Авонекс следует применять с осторожностью при лечении пациентов с депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает. Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом Авонекс. Пациенты должны быть предупреждены, что при возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно принимать соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

В случае развития прогрессирующей формы рассеянного склероза применение препарата Авонекс следует прекратить.

Необходима осторожность при назначении препарата Авонекс пациентам, у которых ранее наблюдались судорожные припадки. Если же у пациентов ранее не наблюдалось проявлений эпилепсии, а в процессе лечения Авонексом появились эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию прежде, чем возобновить применение препарата.

С осторожностью и под тщательным врачебным контролем следует применять Авонекс у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также в случаях выраженного угнетения костномозгового кроветворения.

Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

Пациентам с заболеваниями сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, аритмия) требуется тщательное врачебное наблюдение в период лечения Авонексом.

Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать стрессорное воздействие на пациентов с заболеваниями сердца.

Для уменьшения гриппоподобных симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик, который следует принимать до введения Авонекса, а также дополнительно спустя 24 ч после каждой инъекции. Перед приемом любого препарата одновременно с лечением препаратом Авонекс необходима консультация врача. Пациента следует предупредить о недопустимости превышения рекомендуемой дозы анальгетика-антипиретика.

Кроме обычных лабораторных анализов, которые проводятся у больных с рассеянным склерозом, в ходе лечения Авонексом рекомендуется контролировать картину периферической крови с подсчетом форменных элементов (включая тромбоциты), определять лейкоцитарную формулу, проводить биохимический анализ крови (включая активность ферментов печени). При наличии симптомов миелодепрессии может потребоваться более тщательное исследование крови.

При применении Авонекс в сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела, которые снижают активность интерферона бета-la, а, следовательно, клиническую эффективность препарата. Имеющиеся данные свидетельствуют, что через 12 мес терапии примерно у 8% пациентов в сыворотке появляются антитела к интерферону бета-1а.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Авонекс может ухудшать способность пациентов к управлению автомобилем и другим видам деятельности, требующим высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Беременность и лактация

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций применение препарата Авонекс во время беременности противопоказано.

В виду возможности возникновения самопроизвольного аборта из-за развития побочных эффектов, связанных с применением интерферона бета, пациентам детородного возраста в период лечения следует предпринимать необходимые меры контрацепции.

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка Авонекс противопоказан к применению в период лактации.

При нарушениях функции почек

С осторожностью и под тщательным врачебным контролем следует применять Авонекс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При нарушениях функции печени

С осторожностью и под тщательным врачебным контролем следует применять Авонекс у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать. Срок годности - 2 года.

Обобщенное описание активных веществ. Не может быть использовано для решения о применении конкретного лекарственного препарата.
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Отзывы о препарате АВОНЕКС
21
kashar_tlv@list.ru
В ответ на комментарий от Sаша История переписки2
Sаша
Привет! а как ты его переносил? Я прям умираю раз в неделю! температура по 39, кости все ломит, голова просто взрывается! ( ставлю четвертый месяц.
СсылкаПожаловаться
Народ! В инструкции написано, что можно принимать ибупрофен или парацетамол. Я колю в 18-00, жду два часа и принимаю 2 таблетки ибупрофена. через четыре часа принимаю ещё таблетку ибупрофена и ложусь спать. Встаю утром в 06-00 завтракаю и принимаю таблетку ибупрофена. Иду на работу и там уже до 18-00 каждые четыре часа таблетка. Вот такой протокол. Народ, если вы не принимаете анальгетик после укола интерферона то я вам не завидую. Я в самом начале попробовал, это ужасно. Мне объяснили, что страдать не надо. Есть нужда бери анальгетик. Колю два с половиной года. Месяц уже колю AVONEX PEN. Мне вообще тяжело давался вот этот момент втыкания иглы себе в ногу. Бр-р-р.... Теперь всё намного проще. Нажал на кнопку и всё. Берегите свои нервы.
СсылкаПожаловаться
Рысь
Третий год как диагностирован РС, год ставлю Авонекс, привыкла, принимаю иногда жаропонижающее после укола, например Ибуметин или Ибупрофен. Иногда симптомов гриппа вообще нет. Чувствую себя намного лучше. Симптомов РС вообще не ощущаю, единственно, как зрение два года назад упало, так и держится. Слушала врача, врач сказала, что первые месяца будет плохо после укола, а потом организм привыкнет, так и было.
СсылкаПожаловаться
Елена Маковкина
Здравствуйте ! Начали колоть Авонекс первый месяц, моей девочке 8 лет, начали титрование инъекции,первый и второй укол прошли для организма не заметно,а вот 3-й укол температура-39,5 ,4-й укол температура- 40,5 Боюсь даже продолжать ! Подскажите как и кому задать вопрос о том, стоит ли дальше продолжать инъекции? Нормальна-ли такая реакция даже на половине дозы ? Как уменьшить выраженность гриппоподобного синдрома,в частности повышение температуры ? Если кто-то может помочь с информацией ,буду очень признательна и благодарна ! Спасибо !
СсылкаПожаловаться
oleg yur'evi4
В ответ на комментарий от oleg yur'evi4 История переписки2
oleg yur'evi4
Укрепление ГЭБ Ежедневное употребление кофе Льняное масло чайная ложка Масло виноградной косточки Семакс Налтрексон, Витамин B6 Селен актив Фенотропил Витамин D Ресвератрол 60 капс. (Резвератрол) Коэнзим Кофермент Q10 50mg Испытано на себе в течении 5 лет Чувствую нормально себя Еще курс капельниц 2 раза выгод с церебролезином, гормон преднизалон по грамму через день ( всего 3 грамма), раствор янтарной кислоты, аскорбиновая кислота, глюкоза раствор
СсылкаПожаловаться
ПРОЦЕСС РЕМИЕЛИНИЗАЦИИ ----- повторно курсами 2-4 раза в год прокапываться Цетофловином 20 мл на 200 мл 5% раствора глюкозы в\в капельно в течении 10 дней + Церебролизином.10 мл в\в Нейромультивит по 1 т. 2 раза в день - 10 дней. Т рентал 400 мг по 1 т. 2раза в день - 1 мес. ПК-мерц 100 мг 1т. 2 раза в день - 1 мес. Лецитин 1 кап. 2 раза в день - 1 мес. Закаляться и Физ. Зарядка Избегать перегреваний и респираторных(ОРВИ и ОРЗ)
СсылкаПожаловаться
oleg yur'evi4
В ответ на комментарий от oleg yur'evi4
oleg yur'evi4
Таблетки экстракт черники
СсылкаПожаловаться
Больше фруктов, овощей Жирной рыбы( треска , палтус, камбала) 2-3 раза в день
СсылкаПожаловаться
oleg yur'evi4
В ответ на комментарий от Темный-Эльф
Темный-Эльф
Я не болею,но болеет моя девушка,после этих уколов ее обездвиживает на пол дня минимум!!!!!Рассеяный склероз деагноз не предсказуемый,одному авонекс идет хорошо без проблем и подходит,другому капаксон подходит а кому то от него хуже,у каждого свое течение,так что думаю слушать советов особо не стоит!!
СсылкаПожаловаться
Для прогулок заведите собаку. Гулять не менее 4 часов в день
СсылкаПожаловаться
oleg yur'evi4
Таблетки экстракт черники
СсылкаПожаловаться
oleg yur'evi4
В ответ на комментарий от Темный-Эльф
Темный-Эльф
Я не болею,но болеет моя девушка,после этих уколов ее обездвиживает на пол дня минимум!!!!!Рассеяный склероз деагноз не предсказуемый,одному авонекс идет хорошо без проблем и подходит,другому капаксон подходит а кому то от него хуже,у каждого свое течение,так что думаю слушать советов особо не стоит!!
СсылкаПожаловаться
Укрепление ГЭБ Ежедневное употребление кофе Льняное масло чайная ложка Масло виноградной косточки Семакс Налтрексон, Витамин B6 Селен актив Фенотропил Витамин D Ресвератрол 60 капс. (Резвератрол) Коэнзим Кофермент Q10 50mg Испытано на себе в течении 5 лет Чувствую нормально себя Еще курс капельниц 2 раза выгод с церебролезином, гормон преднизалон по грамму через день ( всего 3 грамма), раствор янтарной кислоты, аскорбиновая кислота, глюкоза раствор
СсылкаПожаловаться
Темный-Эльф
Я не болею,но болеет моя девушка,после этих уколов ее обездвиживает на пол дня минимум!!!!!Рассеяный склероз деагноз не предсказуемый,одному авонекс идет хорошо без проблем и подходит,другому капаксон подходит а кому то от него хуже,у каждого свое течение,так что думаю слушать советов особо не стоит!!
СсылкаПожаловаться
Микола Ковалььський
а есть ли у етого припарата зависимость если колоть в тичение года и прикратить
СсылкаПожаловаться
Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться.