Адгевиск, раствор

Раствор офтальмологический вискоэластичный прозрачный, вязкий.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 5.5 мг, натрия гидрофосфат безводный - 2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.45 мг, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота - до pH 7.0-7.6, вода д/и - до 1 мл.

0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные^×.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные^×.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 или 2 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные^×.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) в комплекте с 2 или 4 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные^×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные^×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные^×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 или 2 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные^×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) в комплекте с 2 или 4 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные^×.

^× с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.
* В комплект может входить канюля офтальмологическая хирургическая стерильная 27G×7/8'' ((0.4×22 мм) угол 35° (±5°)) и 25G×7/8'' ((0.5×22 мм) угол 25° (±5°)) или 27G×7/8'' ((0.4×22 мм) угол 35° (-3°)) и 25G×7/8'' ((0.5×22 мм) угол 35° (-3°)).
Допускается вложение в пачку картонную канюль одинакового или различного размера. Информация о размере вложенной канюли (канюль) указана на потребительской упаковке.
Допускается вложение в пачку картонную этикеток слежения в количестве 3 или 5, или 10 шт.

Адгевиск - специфическая комбинация хондроитина сульфата натрия и натрия гиалуроната, созданная для применения в офтальмохирургии при операциях на переднем отрезке глаза.

Хондроитина сульфат натрия и натрия гиалуронат похожи по химическому и физическому составу, т.к. молекула каждого из них представляет собой длинную, неразветвленную цепочку с молекулярным весом от среднего до высокого. Молекулярный вес хондроитина сульфата натрия составляет в среднем 22500 дальтон, молекулярный вес натрия гиалуроната – свыше 500000 дальтон.

Сахаридные остатки этих двух молекул представляют собой повторяющиеся дисахаридные субъединицы, состоящие из D-глюкуроновой кислоты в β 1→3 связи с D-галактозамином (для хондроитина сульфата натрия) и N-ацетил-D-глюкозамином (для натрия гиалуроната). Затем субъединицы формируют длинные полимеры путем образования β 1→4 связи аминосахарного остатка с глюкуроновым остатком. Молекулы отличаются тем, что хондроитина сульфат натрия имеет сульфогруппу и чаще двойной, а не одинарный, отрицательный заряд на каждую повторяющуюся дисахаридную субъединицу. Для натрия гиалуроната характерен одинарный отрицательный заряд.

Хондроитина сульфат натрия и натрия гиалуронат – биологические полимеры, сконцентрированные в экстрацеллюлярном матриксе животных и человека.

Хондроитина сульфат натрия в наибольшей концентрации содержится в роговице, натрия гиалуронат – в водянистой влаге и стекловидном теле.

Адгевиск абсолютно прозрачен и обладает превосходными свойствами текучести.

Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск поддерживает глубину передней камеры и улучшает визуализацию в течение всей операции, обеспечивает защиту эндотелия роговицы и других интраокулярных тканей. Адгевиск способствует сохранению стекловидного тела в нормальном положении, что предотвращает спадение передней камеры в послеоперационном периоде.

• при проведении операций на переднем отрезке глаза, включая экстракцию катаракты и имплантацию интраокулярных линз.

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам состава.

Перед началом применения охлажденный раствор Адгевиск следует выдержать при комнатной температуре (в течение 20-60 мин в зависимости от объема).

Операция экстракции катаракты и имплантации интраокулярной линзы

Во время экстракции катаракты и имплантации интраокулярной линзы Адгевиск осторожно вводится (с помощью канюли 27 калибра) в переднюю камеру. Период нахождения раствора в месте введения может занимать от 10 мин до 2.5 ч (время проведения операции).

Адгевиск может вводиться до или после введения интраокулярной линзы. Введение раствора Адгевиск до введения интраокулярной линзы обеспечивает дополнительную защиту эндотелия роговицы.

Инъекция вискоэластика на этом этапе важна, т.к. Адгевиск покрывает эндотелий и, таким образом, защищает его от возможного повреждения хирургическими инструментами во время операции. Также Адгевиск может применяться для покрытия интраокулярных линз и кончиков хирургических инструментов перед имплантацией. Дополнительно вискоэластик может вводиться во время операции для поддержания глубины передней камеры или для замещения любых жидкостей, потерянных во время хирургических манипуляций. В конце операции Адгевиск тщательно удаляют из глаза с помощью ирригации/аспирации, используя сбалансированный ирригационный раствор.

Порядок работы со шприцем

1. Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.

2. Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).

3. Наполните втулку канюли до верха раствором офтальмологическим ирригационным.

4. Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.

5. Накрутите канюлю на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.

6. Убедитесь, что втулка канюли завинчена до конца.

7. Снимите пластиковый чехол с канюли прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить канюлю.

8. Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор Адгевиск.

Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск хорошо переносится при проведении офтальмохирургических процедур.

Возможно транзиторное повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде вследствие присутствия натрия гиалуроната в составе; развитие аллергических реакций.

Нет данных.

Следует принимать меры предосторожности, необходимые при хирургических вмешательствах на переднем отрезке глаза.

Возможно транзиторное повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде. Если после операции внутриглазное давление превысило допустимый уровень, следует провести соответствующее лечение.

Рекомендуется удалять раствор Адгевиск при помощи ирригации/аспирации в конце операции.

В состав входят высокоочищенные биологические полимеры. Необходимо учитывать возможность развития аллергической реакции.

В дополнение к перечисленному следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• не следует использовать канюлю повторно;
• следует использовать только прозрачный раствор;
• необходимо избегать попадания пузырьков;
• не следует использовать раствор Адгевиск с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен.

Раствор предназначен только для интраокулярного применения.

Прилагаемый шприц предназначен только для инъекций содержащегося в нем раствора Адгевиск. Не рекомендуется использовать этот шприц для аспирации.

Необходимо обязательно обращать внимание на срок годности канюли, указанный на ее упаковке.

Для безопасного использования и утилизации следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.

Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия

Раствор относится к изделиям индивидуального и однократного применения.

Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях.

Порядок осуществления утилизации

Утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, канюлю) необходимо в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).