ЭЛЬМУЦИН, капсулы

◊ Капсулы твердые желатиновые, №1, с корпусом и крышечкой желтого цвета; содержимое капсул - смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, магния стеарат.

Состав корпуса и крышечки капсулы: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
20 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.

Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы. В частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина А (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин, как таковой не содержит свободные радикалы, поэтому не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Всасывание

Эрдостеин быстро всасывается из ЖКТ. Повторное применение или одновременный прием пищи не влияют на фармакокинетические параметры. C_max в плазме крови - 3.46 мкг/мл; Т_max - 1.48 ч; AUC _{0-24 ч} - 12.09 мкг×ч/мл.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 64.5%.

Метаболизм

Метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1).

Выведение

T_1/2 - более 5 ч. Выводится в виде неорганических сульфатов почками и через кишечник.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Почечная недостаточность. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Печеночная недостаточность. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение значений C_max и AUC. Возможно увеличение T_1/2 при выраженном нарушении функции печени.

• заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты).

• повышенная чувствительность к эрдостеину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• нарушение функции печени;
• почечная недостаточность (КК< 25 мл/мин);
• гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);
• беременность (I триместр) (см. раздел "Беременность и лактация");
• период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и лактация");
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета; при почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов; при выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.

Внутрь. Взрослым по 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза/сут.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса расположены в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения (в рамках одной градации частоты).

Симптомы: о случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.

Вспомогательные вещества

Препарат Эльмуцин содержит краситель солнечный закат желтый (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности ограничен. Применение препарата возможно только по назначению врача во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Опыт применения эрдостеина в период грудного вскармливания ограничен. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности (КК <25 мл/мин).

При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.

Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.