Общество и государство,

Таблетка равнодушия

Дети, страдающие редкими заболеваниями, с трудом получают необходимые лекарства

Врачи и активисты некоммерческих организаций, специализирующихся на помощи тяжело больным людям, призывают пересмотреть российское законодательство о лекарствах. Существующий закон «О лекарственных средствах» регулирует только оборот препаратов, рассчитанных на массовое применение. В нем отсутствуют так называемые сиротские лекарства, которые необходимы людям с редкими заболеваниями.

Эти препараты невозможно приобрести в аптеках, так как в нашей стране такие лекарства не зарегистрированы. По экспертным оценкам, в России в «сиротских лекарствах» нуждаются от полутора до пяти миллионов человек.

Девятилетнему москвичу Павлику Митину повезло. Год назад врачи говорили, что мальчик умрет от мукополисахаридоза или синдрома Хантера. Эта болезнь еще несколько лет назад считалась в России неизлечимой. Теперь слова «сказочно» и «волшебно» – любимые у его мамы Снежаны Митиной. Мы разговариваем со Снежаной в палате реабилитационного отделения Научного Центра здоровья детей на Ломоносовском проспекте. Здесь раз в неделю Павлику и его другу четырехлетнему Никите «капают» (вводят через капельницу) чудодейственное лекарство «Элапразу». Это первое «сиротское лекарство», зарегистрированное в России. На Западе изготовление «сиротских лекарств» (от английского orphan drugs) стимулируется государством. В России же об этих препаратах заговорили лишь в последние годы. Первыми тревогу забили родители, чьи дети находились на пороге гибели из-за недостатка лекарства, которое могло бы продлить жизнь ребенку.

Большое число «сиротских лекарств» предназначено для лечения генетических болезней. От отсутствия этих препаратов на российском фармацевтическом рынке в первую очередь страдают дети, которых можно было бы спасти, если вовремя ввести им необходимое лекарство. Замдиректора благотворительного фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова признается «НИ», что на днях решила заявить о масштабе проблемы с «сиротскими лекарствами» в полный голос: «До сих пор каждый пытался как-то решить эту проблему в своем углу. Врачи понимали, что должны назначить больному лекарство, оптимальное для его лечения, а назначить его они не могут, потому что этого лекарства нет в стране. Родители и благотворители об этом тоже знали. Но когда в наш фонд стали обращаться родители со всей страны, масштабы проблемы начали зашкаливать».

В самом начале своего существования фонд «Подари жизнь» работал с пациентами Российской детской клинической больницы. Туда в конце 2004 года приехал президент Владимир Путин. Врачи, которые до этого привозили из-за границы лекарства для своих пациентов «в карманах», попросили президента разрешить ввоз незарегистрированных в стране лекарств. Был издан 494-й приказ Минздрава, который закрепил порядок ввоза таких лекарств для трех федеральных лечебных учреждений страны. Согласно приказу, Росздравнадзор выдает разрешение на ввоз препарата по решению консилиума врачей. Но проблема в том, что в России около 50 больниц, которые лечат детей, больных онкологическими заболеваниями, и эти больницы под 494-й приказ Минздрава не подпадают. Так, пациенты Центра онкологии имени Блохина в Санкт-Петербурге обращаются за помощью в фонд «Подари жизнь». И тогда волонтерам или родственникам больных детей приходится ввозить в Россию необходимые препараты нелегально.

«До трех лет Павлик развивался совершенно нормально, – вспоминает Снежана. – А потом все покатилось как снежный ком. Произошел генетический сбой, при котором организм отказался выводить токсины. Это значит, что ребенок перестает говорить, у него косточки не сгибаются, он разучивается ходить. В шесть лет Павлик встал на четвереньки». А Снежана узнала, что в 2006 году в США был создан препарат «Элапраза», который мог бы спасти Павлика.

Она прочитала, что через полгода приема препарата страшная болезнь отступает, дети догоняют сверстников в развитии, начинают бегать, смеяться, возвращаются к жизни. Осознав, что чудодейственная «Элапраза» спасет жизнь Павлику, Снежана начала писать письма в разные ведомства, а в январе 2007 года создала организацию «Общество инвалидов, страдающих синдромом Хантера, другими формами мукополисахаридоза и иными редкими генетическими заболеваниями». Сейчас в организации состоят уже больше 200 человек. «Элапразу» зарегистрировали в марте прошлого года. «Все меня спрашивали: “Скажи честно, кому ты дали взятку?” Но я десять лет проработала в милиции и никому принципиально никаких денег не платила», – рассказывает Снежана. Женщина также добилась, чтобы детей, страдающих синдромом Хантера, в Москве этим лекарством обеспечивали бесплатно. А недавно в России был зарегистрирован и второй препарат, показанный больным мукополисахаридозом – «Альдуразим».

Сейчас в Москве получают необходимое лечение пять детей и трое взрослых, страдающих синдромом Хантера. «Для наших больных “Элапраза” – это как инсулин для больных диабетом. Его принимают всю жизнь. Поэтому закон о “сиротских лекарствах” жизненно необходим», – говорит «НИ» Кристина Немировская, мама четырехлетнего Никиты, который вместе с Павликом Митиным «капается» раз в неделю в Научном Центре здоровья детей. – В законе должно быть четко прописано, что, как только больному поставлен «редкий» диагноз, ему сразу же должно быть назначено необходимое лечение, тем самым редким препаратом, который он должен получать бесплатно. Почему Румыния, которая гораздо беднее нашей страны, стала одной из первой стран, где зарегистрировали «Элапразу»? Я узнала о диагнозе Никиты два года назад, и если бы вовремя не начали его лечить, то неизвестно, что с ним было бы сегодня".

«По жизненным показаниям»

По рассказам очевидцев, сейчас незарегистрированное в нашей стране лекарство попадает к больному следующим образом: врачи собирают консилиум и решают, что без «сиротского лекарства» больному не обойтись. Документы относят в Росздравнадзор. Там чиновники, привычные к такого рода «процедурам», выдают разрешение на применение препарата. Пока проходят все эти бюрократические операции, благотворительный фонд, куда обращаются родители, собирает огромные деньги. За границей, куда волонтеры едут за лекарством, предварительно находят врача, который должен выписать рецепт. Потом находят аптеку. Волонтер привозит лекарство, и на таможне вынужден платить 30 процентов от его стоимости. Так что, если, например, лекарство для больного ребенка стоит 24 тысячи евро, то собрать нужно 32 тысячи. Чтобы восемь тысяч евро отдать государству.

«Все лекарства, которые не имеют аналогов в России и подтвердили свою эффективность в лечении болезней, при ввозе в страну должны быть освобождены от пошлин, – говорит “НИ” Дмитрий Литвинов, заведующий отделением онкогематологии Российской детской клинической больницы. – Иногда людей, которые привозят такие лекарства, останавливают на таможне. Но существуют такие препараты, которым растаможка противопоказана. Понятно, что все лекарства должны провозиться легально, а не контрабандой. Для этого необходимо ввести уведомительный характер их провоза». По мнению Литвинова, вопрос о бесплатной государственной закупке редких лекарств государством, в ближайшие несколько лет не стоит. Надо для начала хотя бы разрешить благотворителям ввозить эти лекарства без таможенных пошлин: «Люди должны иметь право получить те лекарства, которые существуют в мире. Пусть легально ввезут эти лекарства в страну, без пошлин».

Замруководителя секретариата формулярного комитета при РАМН Павел Воробьев разделяет это мнение. «Я не думаю, что нужен какой-то специальный закон о “сиротских лекарствах”, – заявил “НИ” Воробьев. – Необходимо радикально пересмотреть всю систему получения лекарств в нашей стране. Первый важнейший принцип: жизненно необходимые лекарства должны быть доступны для всех нуждающихся в них с покрытием полной стоимости за счет государства. Жизненная важность есть далеко не у всех лекарств, их всего около 300–400 для амбулаторного применения и около 300 – для стационарного применения. На каждое такое лекарство должна быть установлена референтная цена – стоимость, которая оплачивается государством. Пусть аптеки и дистрибьюторы получают оплату за оказанные услуги по доставке лекарства до пациента. Лишь создав такую справедливую систему удовлетворения населения в лекарствах, мы сможем обеспечить нуждающихся людей».

О «сиротских лекарствах» замолвите слово

Все заинтересованные лица согласны с тем, что ситуацию надо срочно менять. Однако ничего в этой сфере не происходит. Родители, узнавая о страшном диагнозе, бросаются к врачам, потом в поисках денег на безумно дорогие лекарства, обращаются в благотворительные фонды. Те посылают за границу волонтеров, которые привозят препараты. Детей удается спасти, но государство молчит. «Принятие решения о проблеме “сиротских лекарств” не является компетенцией Государственной Думы, это решение – политическое. Нужно только помнить, что в Европе нет стран (кроме СНГ), где лекарства оплачиваются из кармана пациента. Так что мы одна из самых диких стран в этом отношении», – говорит Павел Воробьев.

В сентябре прошлого года в Интернете было опубликовано «Открытое письмо президенту о “сиротских лекарствах”, которое написала мама одного из детей, больных редкой формой эпилепсии. “Уважаемый Дмитрий Анатольевич! Наши дети, больные такими тяжелыми заболеваниями, как рак, эпилепсия, генетические заболевания, жизненно нуждаются в лекарствах, не зарегистрированных на территории России. Производители не желают регистрировать эти лекарства, так как они предназначены для лечения редких заболеваний, а в них нуждается очень маленькое количество пациентов, и, следовательно, доход от их продажи в России может даже не покрыть расходы компании на регистрацию. Коммерсанты в первую очередь озабочены своей коммерческой выгодой, а не судьбами больных детей, которые, по идее, должны интересовать государство”, – писала москвичка Светлана. Она просила президента инициировать внесение изменений в Федеральный закон “О лекарственных средствах” и переложить ответственность на регистрацию “сиротских лекарств” с производителей на государство в целях соблюдения статьи 41 Конституции РФ. Светлана также предлагала внести “сиротские лекарства” в список льготных, “выдаваемых бесплатно по жизненным показаниям”. Ответа от президента России она пока не получила. К ней пришли лишь несколько отписок из “заинтересованных” ведомств. А поправки в закон “О лекарственных средствах” в Госдуму так и не поступили.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.