Общество и государство, , Vademecum

Росздравнадзор получил контроль над учреждениями, проводящими КИ

Сегодня вступил в силу приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

Приказ был зарегистрирован Минюстом в начале февраля. Согласно документу, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения будет размещать на своем сайте перечень медорганизаций, проводящих клинические испытания. Для их проведения медицинская организация должна представить в Росздравнадзор соответствующее заявление и перечень необходимых документов. Их проверка может занять до 20 дней. Затем в течение трех рабочих дней служба направит заявителю разрешение на проведение испытаний или письмо с обоснованием отказа.

Ранее эксперты отмечали в интервью VM, что одна компания регистрирует как минимум 30 изделий в год. Предварительно производитель должен провести экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и их клинические испытания. На это уходит от полугода до года. Теперь к этому сроку прибавятся еще почти месяц и риск получить отказ в разрешении на КИ.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.