Общество и государство, , Vademecum

Росздравнадзор изъял из обращения серии Золадекса и Гонал-Ф

Серии данных ЛС, по информации Росздравнадзора, не ввозились в Россию и не проходили обязательную процедуру подтверждения соответствия.

Так, ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» сообщило Росздравнадзору, что одна из московских аптечных организаций осуществляла продажи ЛС Золадекс (капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверт алюминиевый ламинированный (1), пачки картонные) с указанием на пачке картонной серии JM768, с вложением шприц-аппликатора серии КС399.

Между тем серия КС399 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JM768 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию, но упаковка выявленного лекарственного препарата серии JM768 имеет отличительные признаки от оригинала. В связи с этим Росздравнадзор информирует об изъятии упаковок данного препарата, имеющих отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или отличительные признаки по упаковке.

Схожую проблему выявило ООО «Мерк» (уполномоченная организация от группы компаний Merck Serono) в отношении Гонал-Ф (раствор для подкожного введения 33 мкг/0,75 мл, шприц-ручка) серии ВА019032. Данный препарат не имел маркировки на русском языке и реализовывался без вторичной упаковки и инструкции по медицинскому применению.

«Указанные серии препарата выпущены для стран Ближнего Востока, они не ввозились на территорию Российской Федерации и не проходили процедуру обязательного подтверждения соответствия», – говорится в сообщении Росздравнадзора. 

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.