, РИА АМИ

Новый закон «Об обращении лекарственных средств» повышает прозрачность процедуры регистрации медпрепаратов

Четкая фиксация сроков регистрации позволит фармацевтическим компаниям обеспечивать большую предсказуемость вывода препаратов на российский рынок, что благоприятно скажется на обеспечении населения страны наиболее эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами

МОСКВА, 1 сентября /АМИ-ТАСС/ Вступивший в силу с сегодняшнего дня в России закон «Об обращении лекарственных средств» повышает прозрачность процедур регистрации лекарств, считает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей /AIPM/ Владимир Шипков.

«Закон вступил в силу и, как законопослушные субъекты рынка, мы обязаны его соблюдать, — подчеркнул представитель Ассоциации фармпроизводителей. — Надеемся, что он позволит фармацевтическим компаниям более эффективно строить свою работу на территории Российской Федерации», — сказал он.

Шипков отметил, что один из наиболее позитивных аспектов закона — повышение прозрачности процедур регистрации лекарственных средств. Четкая фиксация сроков регистрации позволит фармацевтическим компаниям обеспечивать большую предсказуемость вывода препаратов на российский рынок, что благоприятно скажется на обеспечении населения страны наиболее эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами.

«В законе, разумеется, остались “белые пятна”, над которыми необходимо совместно работать всему фармацевтическому сообществу и Минздравсоцразвития. Я надеюсь, что именно так все и будет происходить, по крайне мере, это было обещано лично министром здравоохранения и социального развития РФ Татьяной Голиковой», — заключил Шипков.

Напомним, что новый закон «Об обращении лекарственных средств» призван вывести российскую фармацевтическую промышленность на европейские стандарты качества. Закон создает единые условия для всех производителей медпрепаратов, отечественных и зарубежных. Так, вводятся предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков /воспроизведенных препарататов/ — 60 дней, для оригинальных препаратов — 210 дней. Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок. Сейчас такая процедура занимает до полутора лет. По старым правилам стоимость одной регистрации для иностранного производителя составляла 1,2-1,3 млн руб, для отечественного производителя — 400-600 тыс руб. По новому закону суммарная пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс руб.

Как считают эксперты, с принятием единой пошлины в доходы федерального бюджета РФ, исходя из текущих объемов регистраций лекарственных средств, будет поступать порядка 2 млрд руб.

Закон также обязывает российские предприятия перейти на европейские стандарты качества к 2014 году. Сегодня из 400 отечественных фармпроизводителей только 30 соответствуют стандарту GMP. При этом 80 проц продукции на российском фармрынке приходится на импорт.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.