Общество и государство, , РИА «Новости»

Госдума в I чтении уточнила правила обращения лекарственных средств

МОСКВА, 29 янв — РИА Новости. Госдума на заседании в пятницу приняла в первом чтении правительственный законопроект «Об обращении лекарственных средств».

Документ направлен на совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ.

Документ уточняет полномочия федеральных органов госвласти и органов госвласти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов (ЛП), включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших.

Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень и ежегодно утверждаемые правительством РФ, подлежат госрегистрации. При этом не допускается продажа препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

Ранее спикер Госдумы Борис Грызлов уточнил, что после того, как будет введена предельная цена у производителя, регионам дается право уже на своем уровне вводить предельные наценки при оптовой и розничной реализации лекарств. Поэтому с введением закона будет упорядочена цена на лекарственные препараты, отметил он.

Законопроектом также определяется порядок госрегистрации лекарственных средств — рассмотрение заявления о регистрации, принятие решения об организации экспертизы препарата и этической экспертизы, вынесение решения о регистрации ЛП и выдача регистрационного удостоверения, её срок (не более 210 рабочих дней).

Уточняются требования к квалификации исследователя, ответственного за проведение клинического исследования ЛП — соответствие его лечебной специальности профилю проводимого клинического исследования, стаж работы по программам клинических исследований не менее 5 лет.

Определяются требования к качеству, эффективности и безопасности ЛП; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к их маркировке.

Документ также разрешает продажу лекарственных средств для сельского населения непосредственно в медицинских организациях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, имеющих соответствующую лицензию и расположенных в поселениях, где отсутствуют аптеки.

Стоимость госрегистрации

Депутаты также приняли поправки в Налоговый кодекс, дополнив его статьей о размерах госпошлины за госрегистрацию ЛП.

Размер пошлины за проведение госрегистрации ЛП для медицинского применения составит 670 тысяч рублей, в том числе за проведение экспертизы документов для разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы 25% от этой суммы, за экспертизу качества лекарственного средства — 75%.

Для подтверждения госрегистрации лекарственных средств для медицинского применения пошлина составит 200 тысяч рублей, для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению ЛП — 200 тысяч рублей, для внесения изменений в технологический процесс производства — 300 тысяч рублей, для внесения изменения в состав лекарственного препарата — 500 тысяч рублей.

В настоящее время госпошлина за госрегистрацию лекарственных средств установлена в размере 2 тысячи рублей, а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.