В США упростят доступ к экспериментальным лекарствам

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предложило  упростить врачам процесс получения разрешения на применение экспериментальных лекарственных препаратов для пациентов с тяжелыми или опасными для жизни заболеваниями, для лечения которых не существует других альтернатив. Ожидается, что время на оформление заявки, которое составляет 100 часов, сократится до часа и менее.  

Однако получить экспериментальные препараты сможет получить не каждый пациент. Они будут доступны только людям с такими заболеваниями, для диагностики, мониторинга или лечения которых не существует других препаратов, а сами пациенты по каким-либо причинам не могут принимать участие в клинических испытаниях экспериментальных лекарств.

Кроме того, врач должен четко определить, что потенциальный риск применения экспериментального препарата не превышает потенциальный риск самого заболевания. Далее, врач должен быть уверен, что производитель согласен предоставить ему свой препарат. FDA не может заставить компанию дать свой экспериментальный продукт отдельно взятому пациенту.

Законы, разрешающие применение экспериментальных препаратов действуют в 5 штатах: Колорадо, Луизиана, Мичиган, Миссури и Аризоне. Еще в 26 штатах подобные законопроекты внесены на рассмотрение властей.

По существующим законам штатов, тяжелобольные пациенты имеют право на экспериментальные препараты, прошедшие хотя бы одну из трех стадий клинических испытаний. При этом производители не обязаны обеспечивать их экспериментальными лекарствами, а страховые компании не обязаны оплачивать эти лекарства.

Ранее было принято решение оборудовать лаборатории Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) видеокамерами, так как в последнее время в ходе клинических испытаний новых лекарств участились ошибки.