С 1 сентября в силу вступил закон «Об обращении лекарственных средств», определяющий новый порядок получения разрешений на клинические исследования. Документ предусматривает несколько схем. Если есть международный договор о взаимном признании клинических исследований, то никаких дополнительных исследований при регистрации не потребуется. Если зарубежный производитель включал Россию в международные многоцентровые клинические исследования, то проведение дополнительных исследований также не потребуется. Если производитель не проводил исследования в России, то для регистрации потребуется проведение клинических исследований только второй и третьей фазы, которые могут быть объединены по желанию производителя.
«Их интересуют вопросы клинических исследований по лекарственным препаратам, которые проводятся в России, и взаимного признания этих исследований. Мы предложили, со своей стороны, смелее заходить на территорию РФ по направлению клинических исследований», — сказала Голикова.
По ее словам, закон об обращении лекарственных средств, который будет рассматриваться Госдумой в сентябре 2010 года, предполагает, что, если подпишутся международные договора о взаимном признании клинических исследований, то РФ примет результаты исследований ЕС, а ЕС примет результаты исследований РФ.
«В принципе, мне показалось, их такое предложение заинтересовало. Мы договорились этот вопрос на рабочем уровне в самое ближайшее время проработать, и если будет на то соответствующая воля, уже подготовив конкретный документ, вынести его на подписание высшего политического руководства страны», — отметила министр.
Группа депутатов во главе с председателем комитета по охране здоровья Ольгой Борзовой в сентябре 2010 года внесла в Госдуму поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» в части введения механизмов защиты интеллектуальной собственности фармацевтических производителей. Документ устанавливает шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях, в том числе для госрегистрации лекарственных препаратов, данных о результатах доклинических, клинических, фармакологических и токсикологических исследований, представленных заявителем при регистрации лекарственного препарата, без согласия заявителя.
Законопроектом также устанавливается ответственность за нарушение данного запрета и приостановлению оборота лекарственных средств зарегистрированных с нарушением указанных норм. Введение в законодательство положения о защите прав интеллектуальной собственности позволит установить дополнительную гарантию защиты прав фармацевтических компаний, которые разрабатывают и производят лекарственные средства.
