, РИА АМИ

Арбитражный Суд обязал восстановить регистрацию отечественного противоракового препарата «Миланфор»

Сегодня состоялось судебное заседание, поставившее точку в долгом и запутанном процессе по лекарственному препарату Миланфор производства компании ЗАО «Фарм-Синтез». Арбитражный Суд вынес решение в пользу компании-производителя, признав недействительным приказ Росздравнадзора по приостановке регистрационного удостоверения препарата и обязал Минсоцздравразвития в кратчайшие сроки устранить нарушения прав и законных интересов ЗАО «Фарм-Ситнез»

Напомним, что компания «Фарм-Синтез» первой в России разработала препарат «Миланфор» — аналог бортезомиба, ключевого препарата в лечении множественной миеломы – достаточно редкого, но опасного онкологического заболевания крови. Результаты проведенных доклинических исследований показали полную фармацевтическую эквивалентность бортезомиба отечественного производства по отношению к импортному аналогу. Дальнейшее изучение в клинике с участием больных множественной миеломой проведено в ведущих онкогематологических центрах страны с соблюдением всех норм и правил международной качественной клинической практики.

«При создании и регистрации препарата Миланфор нами были соблюдены все необходимые регламенты и нормы, — отметил Тимофей Петров, замгенерального директора Фарм-Синтеза. — Более того, исходя из этических соображений по отношению к пациентам, мы самостоятельно приняли решение о проведении ряда дополнительных клинических исследований, не обязательных для препаратов-дженериков. Эти исследования уже доказывают то, что Миланфор не только не уступает Велкейду по эффективности и безопасности, но на сегодняшний день мы имеем доказательства того, что он менее токсичен». В Фарм-Синтезе это связывают с тем, что разработанный компанией принципиально новый метод синтеза позволяет снизить концентрацию примесей по сравнению с оригинальным препаратом более чем в четыре раза.

Сам факт создания препарата такого уровня доказывает конкурентоспособность отечественной фармацевтической отрасли и вселяет надежду на то, что в скором времени Россия сможет составить достойную конкуренцию западным производителям и обеспечить рынок высокотехнологичными отечественными препаратами по более доступным ценам не уступающими по качеству импортным аналогам в рамках выполнения государственной программы импортозамещения.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.