Наука, , Vademecum

Cистема замены сердечных клапанов от Medtronic досрочно одобрена FDA

The Food and Drug Administration (FDA) одобрило принадлежащую компании Medtronic минимально инвазивную систему по замене сердечных клапанов CoreValve. По заявлению компании, клинические испытания показали безопасность и эффективность системы, риск сердечного приступа и протекания клапана невысок.

CoreValve позволяет проводить операции даже тем пациентам, которые слишком слабы, чтобы перенести традиционную операцию на открытом сердце.

Одобрение FDA произошло гораздо раньше, чем было запланировано: и в самой компании, и на Уолл-стрит решение ожидалось не раньше апреля 2014 года. 

Ранее одобрение CoreValve дало Medtronic фору в борьбе за рынок с конкурентом – Edwards Lifesciences Corp, выпускающим аналогичную систему Sapien. Эти новости обвалили акции Edwards на 5%. С помощью подобных систем замена клапана производится через катетер. Эта технология получила название TAVR – transcatheter aortic valve replacement.

Более 100 000 человек в США страдают стенозом аорты и примерно треть из них неоперабельны традиционным способом. По оценкам аналитика RBC Capital Markets Гленн Новарро, рынок TAVR в США составит $450 млн в 2014. Уже в нынешнем году, по его прогнозам, Medtronic отберет у Edwards около 20% рынка, а к 2016 году – до 30%. 

Однако будущие прибыли от продажи CoreValve в США могут сократиться из-за юридических нюансов: на прошлой неделе суд пришел к выводу, что Medtronic со своей системой нарушает патентные права Edwards, так что компании придется выплатить конкуренту компенсацию в размере $390 млн. Edwards с таким решением не согласны, компания будет добиваться выплат, раза в три больше назначенных судом. 

Быстрые сроки одобрения со стороны FDA связаны с тем, что регулятор даже не затребовал мнения независимых экспертов. Дело, по-видимому, в том, что CoreValve, согласно данным клинических испытаний, намного лучше конкурирующих систем, поскольку снижает риски инсульта и протекания клапана – двух самых частых причин летального исхода при подобных заболеваниях. По мнению доктора медицины Джеффри Помпа, директора бостонского Медицинского центра интервенционной кардиологии (Interventional Cardiology at the Beth Israel Deaconess Medical Center), CoreValve в корне меняет стандарты TAVR.

Между тем Edwards также ожидает одобрения в США нового поколения своей системы Sapien с более маленьким катетером, чем у CoreValve.

Обе компании проводят тестирование системы на пациентах с меньшими рисками в надежде расширить потенциальный рынок сбыта девайсов.

Акции Medtronic на New York Stock Exchange выросли в пятницу на 18 центов – до $59,29, а бумаги Edwards в то же время упали на $3,49 (4,8%) – до $69,18.

CoreValve продается в Европе с 2007 года. Подобное отставание в сроках одобрения в ЕС и США – далеко не редкость.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.