Образ жизни, , Likar.info

Европа и США усилят контроль за дженериками

Контроль над клиническими испытаниями дженериковых лекарств будет усилен. О совместной инициативе в этом направлении объявили Американское и Европейское агентства по контролю за лекарственными средствами (FDA и EMA), а также надзорные органы Франции, Германии, Голландии и Великобритании.

Клинические исследования дженериков должны подтверждать биоэквивалентность оригинального препарата и препарата-аналога, говорится в пресс-релизе FDA. Проверять в рамках инициативы будут объекты, которые используются в проведении испытаний, доступность и достоверность собранной во время испытаний информации. FDA и EMA будут обмениваться результатами инспекций.

Напомним, ранее об усилении контроля за клиническими испытаниями препаратов заявили власти Индии. Как известно, индийские фармкомпании являются производителями и поставщиками дженериков.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.