Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с сосудосуживающим и противоаллергическим действием для местного применения в ЛОР-практике
Действующие вещества
- фенилэфрин (phenylephrine)
- диметинден (в форме малеата) (dimetindene)
- диметинден (в форме малеата) (dimetindene)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Спрей назальный дозированный в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым запахом лаванды.
| 1 доза | |
| диметинден (в форме диметиндена малеата) | 35.125 мкг |
| фенилэфрин | 351.25 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, лимонной кислоты моногидрат, сорбитол, бензалкония хлорида раствор 50%, масло лаванды гибридной (лавандина), вода очищенная.
15 мл (83 дозы) - флаконы из полиэтилена высокой плотности с помповым дозирующим устройством с наконечником из полипропилена и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности - пачки картонные.
На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Виброцил – комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.
Фенилэфрин - симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов; не снижает активность мерцательного эпителия слизистой оболочки носа.
Фармакокинетика
Виброцил предназначен для местного применения, и его активность не зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.
Показания
Виброцил, спрей назальный дозированный, показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:
- острый ринит (в т.ч. при насморке при простудных заболеваниях);
- аллергический ринит (в т.ч. при сенной лихорадке);
- вазомоторный ринит;
- хронический ринит;
- острый и хронический синусит;
- острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
- подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и для устранения отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.
Противопоказания
- гиперчувствительность к диметиндену, фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- атрофический ринит (в т.ч. со зловонным отделяемым - озена);
- прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней)
- закрытоугольная глаукома;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Сердечно-сосудистые заболевания (артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз), гипертиреоз, аденома предстательной железы, сахарный диабет, обструкция шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы), эпилепсия.
Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виброцил пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения АД.
Дозировка
Взрослые
По 1-2 вспрыскивания в каждый носовой ход 3-4 раза/сут.
Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект, в течение максимально короткого периода времени.
Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.
Дети
Дети в возрасте от 6 до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.
У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.
Препарат Виброцил, спрей назальный дозированный не следует назначать детям в возрасте от 0 до 6 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
Способ применения
Интраназально.
Перед введением препарата следует тщательно очистить носовые ходы.
Снять защитный колпачок. Перед первым использованием распылить назальный спрей пятью нажатиями до однородного дозирования препарата. Если препарат не вводили дольше 7 дней, перед возобновлением терапии необходимо повторно активировать дозатор, нажав на него 5 раз.
Направить насадку в носовой ход и нажать на дозирующее устройство, распыляя препарат и одновременно вдохнуть через нос. После применения закрыть насадку защитным колпачком.
Распылительная насадка гарантирует, что препарат Виброцил хорошо распределяется по поверхности слизистой оболочки носа и обеспечивает точность дозирования (142.5 мг препарата Виброцил, эквивалентно 140 мкл на распыление), что исключает возможность непреднамеренной передозировки.
Побочные действия
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Частота возникновения | Нежелательная реакция |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Редко | Дискомфорт в области носа, сухость в носу, носовое кровотечение |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Редко | Жжение в области нанесения |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Симптомы: возможны симпатомиметические эффекты (учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головная боль в области затылка, тремор, синусовая тахикардия, повышение АД, эмоциональное возбуждение, бессонница, бледность кожных покровов). Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, утомляемость, чувство боли в желудке, тошноту и рвоту, сонливость, усталость, галлюцинации, коматозные приступы, мидриаз, антихолинергические эффекты.
Лечение: применение активированного угля, слабительных; у взрослых и детей старше 6 лет - прием большого количества жидкости. Специфический антидот отсутствует. По назначению врача возможно применение физостигмина для купирования антихолинергических симптомов, альфа-адреноблокаторов для лечения гипертензии, не реагирующей на бензодиазепины.
Лекарственное взаимодействие
Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель, т.к. их взаимодействие может привести к повышению АД.
Не следует назначать препарат одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами (например, с амитриптилином, миртазапином), бета-адреноблокаторами.
Одновременное применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может повышать риск развития сосудосуживающих эффектов фенилэфрина.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и гипотензивных препаратов. При этом может повышаться риск развития артериальной гипертензии и побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Особые указания
Виброцил, спрей назальный дозированный не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект "рикошета", связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Виброцил и частоту применения. В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Чтобы избежать возможного распространения инфекции, флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.
Не допускать попадание препарата в глаза.
Дети
У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит 14.05 мкг бензалкония хлорида в каждой дозе, что эквивалентно 0.10 мг/мл. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном применении.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Виброцил, спрей назальный дозированный не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Виброцил во время беременности.
Период грудного вскармливания
Не рекомендуется применять препарат Виброцил в период грудного вскармливания.
Фенилэфрин и диметиндена малеат могут проникать в грудное молоко.
Применение в детском возрасте
У детей младше 6 лет применяют только капли назальные.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.