Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующие вещества
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Миотропный спазмолитик с компонентом, уменьшающим газообразование в кишечнике
Действующие вещества
- симетикон (simeticone)
- альверина цитрат (alverine)
- альверина цитрат (alverine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Капсулы мягкие, продолговатые, светло-желтого цвета, содержащие густую суспензию белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| алверина цитрат | 60 мг |
| симетикон | 300 мг |
Вспомогательные вещества: желатин, глицерол (глицерин) - 84.12 мг, титана диоксид (Е171).
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Комбинированный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике.
Алверин - миотропный спазмолитик, действие которого не сопровождается атропиноподобным эффектом или ганглиоблокирующей активностью. Снижает повышенный тонус гладкой мускулатуры кишечника.
Симетикон - гидрофобное полимерное вещество с низким поверхностным натяжением, снижающее газообразование в кишечнике и покрывающее защитной пленкой стенки пищеварительного канала.
Фармакокинетика
Алверин
Всасывание
Алверин после приема внутрь всасывается из ЖКТ.
Распределение
Пиковый уровень в плазме наиболее активного метаболита достигается через 1–1,5 часа
после перорального приема.
Метаболизм
Быстро превращается в свой основной активный метаболит, который затем дополнительно превращается в 2 вторичных метаболита.
Выведение
Наблюдается высокий почечный клиренс всех метаболитов, что указывает на то, что они выводятся путем активной почечной секрецией.
Симетикон
Всасывание
Симетикон химически инертен, после приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и действует только в его просвете. Не взаимодействует с микроорганизмами и ферментами и не влияет на процессы пищеварения.
Выведение
Симетикон выводится кишечником в неизмененном виде.
Показания
Препарат Спазмизан® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 14 до 18 лет при:
- функциональных расстройствах ЖКТ, включая синдром раздраженного кишечника (СРК), проявляющихся болью в животе, повышенным газообразованием, вздутием живота и/или метеоризмом, отрыжкой, тошнотой, запорами, поносами или их чередованием;
- подготовке к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к алверину, симетикону или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- детский возраст до 14 лет.
Дозировка
Принимают внутрь.
При функциональных расстройствах ЖКТ и СРК - по 1 капсуле 2–3 раза/сут перед едой.
При подготовке к исследованию органов брюшной полости - по 1 капсуле 2–3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования.
Продолжительность применения определяется врачом или пациентом самостоятельно в зависимости от динамики разрешения симптомов.
Рекомендуемый курс лечения при СРК от 2 до 8 недель до полного или значительного купирования симптомов (боль в животе, вздутие, метеоризм, нарушения стула).
При необходимости или рецидиве курс лечения можно повторять или осуществлять прием препарата "по требованию".
Дети
Безопасность и эффективность препарата Спазмизан® у детей в возрасте до 14 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат Спазмизан® противопоказан к применению у детей в возрасте до 14 лет (см. раздел "Противопоказания").
Побочные действия
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции представлены ниже в виде таблицы; данные систематизированы по системно-органным классам и частоте их возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органные классы | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны иммунной системы | Очень редко | Реакции анафилактического типа, анафилактический шок |
| Со стороны нервной системы | Частота неизвестна | Головная боль |
| Со стороны органа слуха и лабиринта | Частота неизвестна | Головокружение |
| Со стороны ЖКТ | Частота неизвестна | Тошнота |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Очень редко | Цитолитический гепатит |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница и зуд |
| Лабораторные и инструментальные данные | Частота неизвестна | Повышение уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Симптомы: при приеме доз, существенно превышающих рекомендованные, были зарегистрированы случаи вертиго.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. Эти меры включают в себя наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение, в случае необходимости.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не установлено.
Особые указания
У пациентов, получавших алверин/симетикон, было зарегистрировано повышение уровня печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспарагинаминотрансферазы (АСТ). Это может быть связано с одновременным повышением уровня общего билирубина в сыворотке крови. При повышении уровня печеночных аминотрансфераз до значений, превышающих верхние пороговые значения в 3 и более раз, а также в случае развития желтухи, следует прекратить лечение препаратом.
Вспомогательные вещества
Препарат Спазмизан® содержит в своем составе глицерол (глицерин). Препарат может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Спазмизан® оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У некоторых пациентов на фоне применения препарата было зарегистрировано головокружение. Это необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.
Беременность и лактация
Беременность
Алверин
Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что алверин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
Симетикон
В связи с малой системной экспозицией симетикона не ожидается развития каких-либо эффектов при приеме препарата в период беременности.
Применение препарата в период беременности не рекомендуется.
Период грудного вскармливания
Алверин
Отсутствуют данные о выделении алверина в грудное молоко.
Симетикон
В связи с малой системной экспозицией симетикона не ожидается развития каких-либо эффектов при приеме препарата в период грудного вскармливания.
Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Применение в детском возрасте
Препарат Спазмизан® противопоказан к применению у детей в возрасте до 14 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (пачке). Срок годности - 2 года.
