Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Область применения
Противопоказания
Рекомендации по применению
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Применение в детском возрасте
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Область применения
Противопоказания
Рекомендации по применению
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Применение в детском возрасте
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Форма выпуска, состав и упаковка
Имплантат коллагенсодержащий в виде чистого бесцветного раствора.
| 1 фл. (2 мл) | |
| тропоколлаген I типа | 100 мкг |
| плотность имплантата: 1.003-1.009 г/млвязкость имплантата: 1.5-2.3 мПа·сpH имплантата: 5.2-7.0осмоляльность имплантата: 285-315 мОсм/кгмеханические примеси имплантата: ≥10 мкм: ≤1000 частиц/флакон ≥25 мкм: ≤100 частиц/флаконвес имплантата во флаконе: 2.06-2.18 гизвлекаемый объем: ≥10 мл (×5 флаконов)бактериальные эндотоксины: ≤0.5 МЕ/мл |
Вспомогательные вещества: кальция фосфат [Ca3(PO4)2] - 1 мкг, натрия хлорид [NaCl] - 18 мг, вода д/и [H2O] - до объема 2 мл.
2 мл* - флаконы стеклянные (5) - коробки картонные.
2 мл* - флаконы стеклянные (10) - коробки картонные.
2 мл* - флаконы стеклянные (50) - коробки картонные.
2 мл* - флаконы стеклянные (10) - коробки картонные.
2 мл* - флаконы стеклянные (50) - коробки картонные.
* извлекаемый объем каждого флакона.
Апирогенно. Не токсичен.
Апирогенно. Не токсичен.
Фармакологическое действие
Плексатрон® Плюс представляет собой медицинское изделие однократного применения в виде жидкого имплантата во флаконах. Имплантат не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
Плексатрон® Плюс - это медицинское изделие на основе коллагена, которое обладает следующими терапевтическими функциями:
- механическая и амортизирующая поддержка мягкотканных структур;
- смазывающий эффект;
- барьерный эффект.
Плексатрон® Плюс разработан для использования в целях:
- увеличения объема движений в суставах;
- повышения эластичности и функциональных характеристик мышечной и соединительной ткани;
- укрепления околосуставного мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата;
- местного облегчения боли, боли при движении, а также боли, вызванной длительным поддержанием нефизиологичной позы, деформациями позвоночника и суставов;
- укрепления структур внеклеточного матрикса за счет коллагенового компонента;
- противодействия физиологическому старению соединительной ткани;
- облегчения болей в области позвоночника и конечностях при возобновлении двигательной активности после продолжительного периода покоя и иммобилизации.
Облегчение движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений соединительной и мышечной ткани, возникших в результате:
- ушибов и травм;
- дорсопатий;
- дегенеративных заболеваний соединительной ткани, мышц и суставов;
- сопутствующих хронических заболеваний;
- старения;
- токсических воздействий, связанных с профессиональной деятельностью;
- деформаций суставов.
Назначать и применять Плексатрон® Плюс могут только специалисты с высшим медицинским образованием.
Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, хирургия.
Область применения
Плексатрон® Плюс может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии, что позволяет подобрать персонализированное лечение в соответствии с клиническим состоянием.
Возможно использование имплантата Плексатрон® Плюс при лечении следующих заболеваний, синдромов и симптомов:
- дегенеративные поражения суставных структур (например, артрит/остеоартроз);
- тендинопатия, тендовагинит/тендинит, тендиноз, энтезопатия, энтезит, фасциит, миозит, бурсит, синовит, эпикондилит, капсулит;
- ущемление или сдавление структур опорно-двигательного аппарата (например, синдром повреждения вращательной манжеты, запястный туннельный синдром, субакромиальный импиджмент-синдром и т.д.);
- боль в суставах, мышцах, сухожилиях (нестабильность, травматизация, фибромиалгия, миозит);
- дорсопатии;
- скелетно-мышечный и миофасциальный болевой синдром;
- боль в мышечных и сухожильных триггерных точках;
- восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща;
- возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей.
Противопоказания
- инфекции вышележащей ткани кожи или окружающих мягких тканей;
- не вводить внутрисуставно при инфекционном синовите/артрите или подагре пораженного сустава.
Рекомендации по применению
Схема лечения подбирается индивидуально.
Рекомендованный стартовый протокол лечения
Имплантации в сустав и внесуставные ткани отличаются по длительности курсов и кратности введения.
Рекомендованный протокол при внутрисуставном введении
Не более 2 раз в неделю (максимум 10 имплантаций на 5 недель цикла лечения). Максимальное количество циклов в год: 2.
Для околосуставного введения
1-2 имплантации в неделю в течение 3–10 недель подряд.
Для хронических патологий: с 1 имплантации в неделю до улучшения симптомов, затем 1 имплантация в месяц.
Максимальная суммарная доза действующего вещества на курс не зависит от области введения и составляет 20000 мкг.
Обработка места введения должна отвечать правилам асептики и антисептики. Применять общепринятые клинические протоколы обработки места инъекции. Могут быть использованы следующие материалы: одноразовые перчатки, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые подушечки, хлорэтиловый спрей для кожи.
Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местной анестезии.
Техника подкожной имплантации: следовать рутинным клиническим руководствам. Объем имплантации - 0.3-0.5 мл в каждую точку.
Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу на глубину 1-3 мм и имплантировать 0.2-0.3 мл в пораженную ткань. Внутрикожная инъекция проводится с использованием иглы, срез которой направлен вверх, под углом 15°-20°.
Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0.3-0.5 мл.
Техника периневральной имплантации и введения в околосуставную сумку: следовать рутинным клиническим руководствам для доступа к синовиальным полостям и периневральным пространствам. Ввести начальный объем без ощущения сопротивления, затем ввести оставшийся объем, одновременно извлекая иглу. Объем имплантации - 0.3-0.5 мл в каждую точку для периневральных доступов и до 2.0 мл при введениях в околосуставные сумки.
Техника околосуставной имплантации: ввести иглу перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-50 мм (зависит от сустава) и выполнить введение 0.3-0.5 мл. Игла вводится таким же образом, как и при внутрисуставном введении, но проникает на меньшую глубину без перфорирования суставной капсулы.
Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0.1-4.0 мл в зависимости от объема пораженного сустава.
В соответствии с конкретной нозологией, тяжестью патологического процесса, а также ответом пациента на проводимую терапию, протокол лечения может подбираться индивидуально.
Объем одномоментной имплантации не зависит от возраста и конституциональных особенностей пациента, а определяется характером патологического процесса и свойствами ткани или анатомической области, в которую имплантируется раствор коллагена (см. выше для каждой техники).
Рекомендуется применять стерильные шприцы объемом 3 мл или более. Для введения имплантата в суставы следует использовать стерильные иглы размером 22G-27G (в зависимости от размера сустава и толщины капсулы). Для околосуставной имплантации и введения в параартикулярные сумки подходят иглы размером 23G-27G. Для внутримышечных имплантаций рекомендуется использовать иглы 21G; для подкожных и внутрикожных - 30G. Применение игл бóльшего диаметра не влияет на клинические характеристики имплантата, однако может вызвать более выраженные болевые ощущения у пациента.
Шприцы и иглы не входят в комплект поставки данного медицинского изделия.
Рекомендуемые точки доступа для различных патологий
1. Тендо-энтезопатии голени и стопы; травмы голени и стопы; остеоартрит голеностопного сустава
img_plexathronplus_1.tif|jpg
Точки доступа и методика введения:
На 5 мм в глубину под углом 90° к поверхности кожи.
1 - 2 см кпереди и ниже наружной лодыжки в проекции щели пяточно-кубовидного сустава.
3 - 1 см ниже и немного сзади внешней лодыжки, сразу выше пятки.
А - 2 см ниже и кзади от медиальной лодыжки, сбоку от верхнего края пятки.
B - на внутренней поверхности на 2 см кпереди и вниз от медиальной лодыжки.
C - в области нижнего полюса ладьевидной кости.
2. Тендопатии запястья; травмы кисти; остеоартрит лучезапястного сустава
img_plexathronplus_2.tif|jpg
Точки доступа и методика введения:
1A - подкожно, на 2 см выше тыльной складки запястья, в проекции локтевой стороны лучевой кости.
2 - подкожно, на внутренней границе кисти, в ямке между 5-й пястной и крючковидной костями.
1 - подкожно, "внешняя" поверхность лучевой кости на 3 см от складки на тыле запястья, образованной при сгибании.
3 - подкожно, на лучевой половине кисти в "лучевом" углублении, на ладонной складке запястья в ямочке, проксимальнее головки 1-й пястной кости.
4 - подкожно, на 2 см выше "сгибательной" складки запястья между гороховидной костью и шиловидным отростком локтевой кости.
5 - подкожно, середина "сгибательной" складки запястья.
3. Тендо-энтезопатии и травмы мышц тазового пояса и бедра; травмы тазобедренного сустава; остеоартрит тазобедренного сустава
img_plexathronplus_3.tif|jpg
Точки доступа и методика введения:
А и B - интраартикулярно или внутримышечно (на глубину 2 см по направлению к тазобедренному суставу).
А - у лежащего на здоровом боку пациента ориентиром является верхушка большого вертела.
B - на 2 см выше и кпереди от точки А.
С - внутримышечно на глубину 1 см под углом 90° к поверхности кожи.
1 - внутримышечно на глубину 1 см под углом 90° к поверхности кожи или подкожно на 8 см выше наружного мыщелка большеберцовой кости.
4. Тендо-энтезопатии коленного сустава; травмы коленного сустава; остеоартрит коленного сустава
img_plexathronplus_4.tif|jpg
Точки доступа и методика введения:
А - подкожно или интраартикулярно, но только для латеральных доступов. Верхний край надколенника и 2 см (справа и слева) от края коленной чашечки
В - подкожно или внутрикожно. Нижнелатеральный край надколенника, в пространстве между ним и коленным суставом.
С-D - подкожно на глубину 5-6 мм под углом 90° к поверхности кожи.
С - на внутренней поверхности колена в проекции суставной щели коленного сустава.
D - на внутренней поверхности колена, по верхнему краю большеберцовой кости, дистальнее суставной щели.
5. Тендо-энтезопатии и боли в мышцах-разгибателях позвоночника; дорсопатии позвоночника и поясничного отдела
img_plexathronplus_5.tif|jpg
Точки доступа и методика введения:
1А-1D - подкожно, ниже вершины остистых отростков L2-L5.
2А-2E - внутримышечно на глубину 10-12 мм, на 5-6 мм латеральнее остистых отростков L2-S1.
1А-1B - внутримышечно на глубину 2.5-3 см.
1А - на подвздошном гребне на расстоянии примерно 8-10 см от задней средней линии тела.
1В - в середине большой ягодичной мышцы на вертикальной линии с 1А.
6. Тендо-энтезопатии локтевого сустава; травмы локтевого сустава; остеоартрит локтевого сустава
img_plexathronplus_6.tif|jpg
Точки доступа и методика введения:
1 - подкожно под углом 90° к поверхности кожи (локоть согнут под углом 90°, в точку "перед" надмыщелком).
2 - подкожно или внутримышечно на глубину 5-6 мм, внешний край складки локтевого сгиба (локоть согнут под углом 90°).
3 - подкожно или внутримышечно на глубину 5-6 мм (локоть согнут под углом 90° примерно на 4 см от точки 2).
4 - подкожно под углом 90° к поверхности кожи на задней стороне локтя, между медиальным мыщелком плечевой кости и локтевым отростком локтевой.
5 - подкожно или внутримышечно на глубину 4-5 мм, на кончике внутренней складки локтя, согнутого под углом 90°.
7. Травмы плечевого сустава
img_plexathronplus_7.tif|jpg
Точки доступа и методика введения:
1 - подкожно, внутрикожно, интраартикулярно. Латерально-наружная поверхность плеча, в области акромиально-ключичного сустава, в ямку, которая образуется при подъеме руки.
2 - периартикулярно под углом 90° к поверхности кожи, максимально близко к капсуле сустава или подкожно. На середине отрезка, соединяющего акромиально-ключичную мышцу и самую высокую точку передней подмышечной складки.
1А - внутримышечно на глубину 0.8-1 см, в самую высокую точку передней подмышечной складки.
3 - периартикулярно под углом 90° к поверхности кожи, максимально близко к капсуле сустава или подкожно. В ямку, которая образуется между акромионом и большим бугорком плечевой кости.
4 - внутримышечно или подкожно. На вертикальной линии, проведенной через заднюю подмышечную складку, в углублении на задней стороне плечевого сустава.
1B-1D - внутримышечно на глубину 0.8-1 см.
1В - точка пересечения между надостной мышцей и задней поверхностью акромиона.
1С - на 7 см латеральнее остистого отростка С7.
1D - самая высокая точка задней подмышечной складки.
Методики проведения внутрисуставных имплантаций
Внутрисуставная имплантация в плечевой сустав
Передний доступ
img_plexathronplus_a.tif|jpg
Рука пациента находится на коленях, мышцы плеча расслаблены, плечевой сустав пальпируется путем расположения пальцев между клювовидным отростком и головкой плечевой кости. Т.к. плечо развернуто внутрь, можно прощупать головку повернутой плечевой кости, а суставная щель прощупывается в виде желоба латерально от клювовидного отростка. Игла 22G вводится латерально от клювовидного отростка (грудоакромиальная артерия располагается медиально от клювовидного отростка). Игла направляется дорсально и медиально в суставную щель. Игла должна быть направлена несколько выше, чтобы не задеть нервно-сосудистый пучок.
Задний доступ
img_plexathronplus_b.tif|jpg
Задняя поверхность плечевого сустава прощупывается при максимальном вращении руки пациента внутрь. Это положение достигается путем расположения контрлатеральной руки пациента на противоположном плече. Затем головка плечевой кости пальпируется с расположением пальцев сзади вдоль акромиона при развернутом плече. Игла 22G вводится приблизительно на 1 см ниже заднего кончика акромиона и направляется кпереди медиально.
Внутрисуставная имплантация в локтевой сустав
img_plexathronplus_c.tif|jpg
Предплечье сгибают под прямым углом. Затем иглу вводят снаружи между наружным мыщелком плечевой кости и локтевым отростком и проводят в полость сустава над головкой лучевой кости. Для выполнения пункции верхнего заворота сустава иглу вводят над верхушкой локтевого отростка и проводят вниз и вперед.
Внутрисуставная имплантация в тазобедренный сустав
img_plexathronplus_d.tif|jpg
Вертельная сумка расположена над латеральным надмыщелком большого вертела бедренной кости. Доступ к тазобедренному суставу осуществляется как антериально, так и латерально. Пациент находится в положении лежа на спине. Анатомический ориентир располагается на 2 см ниже верхнего края большого вертела между антериальным и постериальным краями. На коже ставится отметка и проводится обработка антисептиком. Игла 22 G вводится горизонтально и перпендикулярно стволу бедренной кости.
Внутрисуставная имплантация в коленный сустав
img_plexathronplus_e.tif|jpg
Доступ может осуществляться медиально или латерально. Пациент должен располагаться на спине с удобно вытянутыми или несколько согнутыми в коленях ногами. Игла 22G вводится параллельно плоскости задней поверхности коленной чашечки в медиальном положении.
Внутрисуставная имплантация в голеностопный сустав
img_plexathronplus_f.tif|jpg
Этот доступ применяется в отношении подтаранного сустава совместно с голеностопным суставом.
Для осуществления медиального и латерального доступов стопа прежде всего располагается так, чтобы угол подошвенного сгибания составлял около 45°.
Медиальный доступ
Игла 22G располагается приблизительно на 4 см проксимальнее и латеральнее дистального конца медиальной лодыжки. Сухожилие длинного сгибателя большого пальца стопы располагается сразу латерально от этой точки. Игла направляется под углом 45° кзади, несколько вверх и латерально.
Латеральный доступ
Игла 22G располагается приблизительно на 1 см проксимальнее дистального конца медиальной лодыжки и медиально от него. Игла направляется под углом 45° кзади, несколько вверх и медиально.
Для доступа в височно-нижнечелюстной сустав, в мелкие суставы кисти и стопы, при выполнении периневральных имплантаций и имплантаций в околосуставные сумки следовать общепринятым клиническим руководствам.
Длительность клинического эффекта
Длительность клинического эффекта имплантата: зависит как от индивидуальных особенностей пациента, так и от степени тяжести и стадии заболевания.
На основании клинических данных продолжительность клинического эффекта коллагенового имплантата Плексатрон® Плюс в зависимости от области введения составляет:
| Околосуставное | Внутрисуставное | Подкожное | Внутрикожное | Внутримышечное |
| До 2 лет | До 2 лет | До 1 года | От 4 месяцев | От 3 месяцев |
Побочные действия
Применение имплантатов на основе водных растворов коллагена является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
В редких случаях возможно проявление общих (диспепсия) или местных временных воспалительных симптомов (боль, жжение, повышение температуры, покраснение и отечность).
После внутрисуставной имплантации могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту имплантации в течение 5-10 минут.
Не исключено появление аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечений или кровоизлияний в полость сустава, тендинитов, флебитов, парестезий, головокружений, головных болей, мышечных спазмов, чувства жара, общего недомогания, периферических отеков при внутрисуставном введении.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственное взаимодействие
Имплантат на основе коллагена Плексатрон® Плюс совместим при внутрисуставном, околосуставном, внутрикожном, подкожном и внутримышечном применении с вязкоэластичными протезами на основе линейных форм гиалуроновой кислоты, водных растворов полинуклеотидов, хондроитина сульфатом, а также анестезирующими лекарственными препаратами местного действия (лидокаин, новокаин и пр.).
Особые указания
Перед введением имплантата содержимое флакона должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.
Боль требует проведения дифференциальной диагностики для выявления грыжи, отраженной боли, невралгии, а также процессов, вызванных первичной и метастатической онкологией.
Пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу внутрикожной инъекцией в руку с оценкой результата через 1 ч.
Имплантации выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком.
Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной "ломкостью" сосудов.
Следует использовать продукт сразу же после вскрытия флакона.
Изделие не подлежит использованию в случае повреждения флакона и негерметичности укупорки. Не использовать повторно.
Возрастной диапазон пациентов
Систематизированные проспективные исследования о возможности применения изделий у лиц младше 18 лет не проводились, однако, имеются сведения об эффективном применении имплантата Плексатрон® Плюс у детей-спортсменов старше 10 лет. Рекомендуется применение по усмотрению медицинского специалиста, если целесообразность применения в конкретном случае превышает ожидаемые риски.
Защита окружающей среды и утилизация
Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.
Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).
Необходимо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 России, отходы данного медицинского изделия после применения относятся к классу Б: эпидемиологически опасные отходы.
Применение в детском возрасте
Систематизированные проспективные исследования о возможности применения изделий у лиц младше 18 лет не проводились, однако, имеются сведения об эффективном применении Плексатрон® Плюс у детей-спортсменов старше 10 лет. Рекомендуется применение по усмотрению медицинского специалиста, если целесообразность применения в конкретном случае превышает ожидаемые риски.
Условия и сроки хранения
Медицинское изделие следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°C. Не допускать воздействия солнечного света и замораживания. Срок годности - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.
Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия.