Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Бронхолитический препарат - бета2-адреномиметик
Действующее вещество
- кленбутерола гидрохлорид (clenbuterol)
Форма выпуска, состав и упаковка
Сироп в виде прозрачной, слабовязкой жидкости со специфическим запахом малины.
| 1 фл. (100 мл) | |
| кленбутерола гидрохлорид | 0.0001 г |
Вспомогательные вещества: сорбитол - 28 г, глицерол - 20 г, пропиленгликоль - 10 г, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, метилпарагидроксибензоат - 0.045 г, пропилпарагидроксибензоат - 0.005 г, бутилпарагидроксибензоат - 0.005 г, натрия бензоат - 0.12 г, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Селективный бета2-адреномиметик. Оказывает бронхолитическое и секретолитическое действие.
Возбуждая β2-адренорецепторы, стимулирует аденилатциклазу, повышает содержание в клетках циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), который, влияя на систему протеинкиназы, лишает миозин способности соединяться с актином и происходит бронходилатация.
Предотвращает бронхоспазм вызываемый гистамином, серотонином и ацетилхолином. Вызывает расширение сосудов мозга и скелетных мышц. Обладает токолитическим действием.
Побочное действие связаны со способностью препарата, хотя и слабо, вызывать возбуждение β1-адренорецепторов сердца, в результате чего проявляется положительное ино- и хронотропное действие.
Обладает незначительным анаболическим действием, может повышать температуру тела.
Максимальное действие препарата наблюдается через 2-3 ч и продолжается до 6-8 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Хорошо всасывается после перорального применения.
Метаболизм
Метаболизируется в печени с образованием 8 метаболитов (в незначительных количествах).
Выведение
Выделение из плазмы проходит в две фазы. T1/2 первой фазы составляет 1 ч, второй – 34 ч. В большей части выводится из организма в неизмененном виде почками, при этом 87% принятой дозы выделяется в течение 168 ч.
Показания
Для симптоматического лечения:
- ХОБЛ;
- бронхообструктивный синдром;
- бронхиальная астма.
Кленбутерол Софарма сироп не является подходящим для симптоматического лечения острого астматического приступа. Кленбутерол Софарма сироп можно использовать в качестве дополнительного лечения к противовоспалительной продолжительной терапии кортикостероидами или другими противовоспалительными средствами.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к кленбутеролу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- тиреотоксикоз;
- тахиаритмия;
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- тяжелая ИБС;
- инфаркт миокарда (острый период);
- непереносимость фруктозы;
- I и III триместры беременности;
- период грудного вскармливания..
С осторожностью
Гипертиреоз, заболевания сердечно-сосудистой системы (склонность к аритмиям, пороки сердца, ИБС, артериальная гипертензия), стенокардия (боль в грудной клетке), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет, II триместр беременности.
Дозировка
Принимают внутрь, во время еды, 2 раза/сут.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых по 15 мл 2-3 раза/сут. Суточная доза для взрослых не должна превышать 45 мл.
Одновременно с лечением кленбутеролом следует проводить продолжительную противовоспалительную терапию.
Дозу у детей рассчитывают в зависимости от возраста и массы тела (от 0.0008 до 0.0015 мг кленбутерола гидрохлорида на кг массы тела в сут).
| Возраст | Масса тела | Суточная доза |
| От 0 месяцев до 8 месяцев | 4-8 кг | 5 мл |
| От 8 месяцев до 24 месяцeв | 8-12 кг | 10 мл |
| От 2 лет до 4 лет | 12-16 кг | 15 мл |
| От 4 лет до 6 лет | 16-22 кг | 20 мл |
| От 6 лет до 12 лет | 22-35 кг | 30 мл |
Детям от12 лет до 18 лет назначают по 15 мл 2-3 раза/сут. Суточная доза для детей от12 лет до 18 лет не должна превышать 45 мл.
Пациентам, чувствительным к бета2-симпатомиметикам, как правило, назначают более низкую суточную дозу в сравнении со средней рекомендуемой суточной дозой. У таких пациентов может оказаться эффективным проведение комбинированного лечения с другими препаратами.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: чувство страха, психические нарушения, гиперкинезы, нарушение сна, головная боль, общая слабость, покраснение кожи лица, потливость, дрожь и беспокойство, головокружение, у пациентов болезнью Паркинсона может наблюдаться усиление дрожи и мышечной ригидности.
Со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, боль в грудной клетке (вследствие стенокардии).
Со стороны сосудов: снижение или (чаще) повышение АД.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: снижение образования мочи, связанное со спазмом почечных сосудов и задержка мочи, связанная со спазмом сфинктера мочевого пузыря.
Со стороны обмена веществ: в результате стимуляции гликогенолиза у пациентов с сахарным диабетом может появиться гипергликемия (появление этого побочного действия требует уменьшения дозы препарата без прекращения лечения), гипокалиемия.
Со стороны ЖКТ: сухость во рту, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в т.ч. на не перечисленные в данной инструкции по медицинскому применению препарата. Также можно сообщить о нежелательных реакциях напрямую в адрес Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения. Сообщения о нежелательных реакциях помогают получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Симптомы: усиление нежелательных реакций: аритмия, тахикардия, повышение АД, кардиалгия, тремор конечностей. Существует опасность появления гипокалиемии после передозировки, поэтому необходимо следить за сывороточной концентрацией калия.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, применение водно-солевых растворов, симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Бета-адреноблокаторы вследствие антагонизма с кленбутеролом могут уменьшить или устранить его бронходилатирующий эффект.
Снижает действие гипогликемических лекарственных средств.
При одновременном применении с сердечными гликозидами, ингибиторами моноаминооксидазы и теофиллином повышается риск развития нарушений сердечного ритма.
Снижает эффективность гипотензивных препаратов.
Эффект препарата усиливается трициклическими антидепрессантами, бета-адреномиметиками и антихолинергическими средствами. В комбинации с симпатомиметическими лекарственными средствами взаимно увеличивается их токсичность.Галотан и другие ингаляционные анестетики, а также циклопропан, могут усиливать проаритмогенный эффект β2–адреномиметиков, в т.ч. и кленбутерола.
.
Особые указания
Лечение бронхиальной астмы можно проводить с помощью ступенчатого метода в соответствии с тяжестью заболевания под регулярным контролем врача.
Превышение среднесуточных доз бета2-симпатомиметиков, таких как Кленбутерол Софарма сироп, без назначения врача, может оказаться опасным для пациентов. Возрастающая необходимость увеличения принимаемых доз является признаком ухудшения течения заболевания. Внезапное и прогрессивное усиление астматических жалоб может представлять угрозу для жизни.
В этой ситуации врач должен пересмотреть терапевтическую схему и, в случае необходимости, составить новую, посредством комбинации с противовоспалительными лекарственными препаратами, коррекции дозы уже существующей противовоспалительной терапии или дополнительного включения других лекарственных средств.
При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо проводить периодический контроль концентрации глюкозы в крови. Применение препарата может привести к увеличению массы тела в связи с наличием анаболического эффекта, а при назначении спортсменам препарат может вызвать ложноположительный результат при проведении допинг-контроля.
Во время лечения препаратом возможно развитие резистентности и синдрома “рикошета”.
Вспомогательные вещества
Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил-, пропил- и бутил- парагидроксибензоаты, которые, хотя и редко, могут вызывать реакции гиперчувствительности немедленного типа.
Бензоаты. Сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил-, пропил- и бутилпарагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные).
Натрия бензоат. Этот лекарственный препарат содержит 6.0 мг натрия бензоат в 5 мл сиропа.Натрия бензоат может усиливать симптомы желтухи (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).
Сорбитол. В составе препарата содержится сорбитол, если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Глицерол. В составе препарата содержится глицерол, вспомогательное вещество может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.
Пропиленгликоль. В составе препарата содержится пропиленгликоль, вспомогательное вещество может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможностью возникновения тремора, головокружения и слабости, препарат может отрицательно повлиять на способность водить машину и работать с механизмами, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Необходимо избегать назначения препарата в первые 3 месяца беременности в связи с возможным неблагоприятным влиянием на развитие плода. Его назначение не рекомендуется в последние месяцы беременности и во время родов в связи с наличием токолитического действия препарата и возможного подавления тонуса матки.
Не проводились специальные клинические исследования проникновения препарата в грудное молоко, в связи с чем его назначение кормящим женщинам не рекомендуется.
Применение в детском возрасте
Применяется у детей по показаниям.
Применение в пожилом возрасте
У пациентов пожилого возраста следует применять с учетом сопутствующих заболеваний.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке