Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции печени
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
НПВС для наружного применения
Действующее вещество
- индометацин (indometacin)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Мазь для наружного применения желтая, гомогенная, со специфическим запахом.
| 100 г | |
| индометацин | 10 г |
Вспомогательные вещества: ланолин, вазелин, диметилсульфоксид, воск пчелиный желтый, кремния диоксид коллоидный, лаванды масло.
40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, противоотечное действие, связанное с неселективным ингибированием ЦОГ-1 и ЦОГ-2, регулирующих синтез провоспалительных простагландинов. Устраняет боль, уменьшает отек, эритему, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Всасывается через кожу, накапливается в подлежащих тканях, в суставах и в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях.
Выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, а также частично через ЖКТ.
Показания
Для применения у взрослых и подростков старше 14 лет:
- боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром);
- воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к индометацину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- повышенная чувствительность к другим НПВП с клиническими проявлениями бронхиальной астмы, ринита, крапивницы или ангионевротического отека;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детcкий возраст до 14 лет;
- повреждение кожных покровов в месте нанесения препарата.
Дозировка
Наружно.
Мазь втирают легкими движениями, тонким слоем в кожу на болезненный участок тела.
Взрослые
По 4-5 см мази 3-4 раза/сут. Интервал между нанесением мази должен быть не менее 6 ч.
Общее количество мази для взрослых не должно превышать 15 см, выдавливаемых из тубы, в сутки.
Дети
Подросткам старше 14 лет - по 2-2.5 см мази 2-3 раза/сут. Интервал между нанесением мази должен быть не менее 6 ч.
Общее количество мази для подростков старше 14 лет не должно превышать 7.5 см, выдавливаемых из тубы, в сутки.
Применение препарата у детей и подростков младше 14 лет противопоказано (см. раздел "Противопоказания").
Продолжительность лечения: 7-10 дней. Если за этот период времени нет воздействия на симптомы, лечение следует пересмотреть.
Побочные действия
Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях может развиться ангионевротический отек и одышка.
Со стороны ЖКТ: при применении на большой площади поверхности кожи могут наступить системные реакции, в основном желудочно-кишечные нарушения (отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, кровотечения и ульцерации).
Со стороны кожи и подкожных тканей: иногда может возникнуть зуд и гиперемия кожи, жжение, сыпь, шелушение, сухость кожи; редко - развивается локальный отек и везикулезная сыпь; в единичных случаях – обострение псориаза.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союз.
Передозировка
Симптомы: явления передозировки (в основном со стороны ЖКТ) могут наблюдаться очень редко, только при длительном применении на большой площади поверхности кожи.
При непреднамеренном приеме внутрь наблюдаются жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.
Лечение: при приеме внутрь – промывание полости рта и желудка, при необходимости – симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие индометацина с другими лекарственными препаратами не наблюдалось при местном применении.
Особые указания
Препарат следует применять с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний:
- аллергические заболевания и реакции;
- при нарушении функции печени и почек (в случае нанесения на большие участки поверхности кожи);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
- нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- сопутствующее применение НПВП;
- печеночная порфирия (обострение);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- пожилой возраст.
Препарат следует наносить только на неповрежденные и неинфицированные участки кожи.
Не допускать попадания в глаза, в ротовую полость, на слизистые оболочки или открытые раны, т.к. в этом случае наблюдается локальное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль (лечение – обильное промывание пораженного участка проточной водой или 0,9% раствором натрия хлорида до уменьшения или исчезновения жалоб).
При появлении сыпи или других признаков гиперчувствительности применение лекарственного препарата необходимо немедленно прекратить.
При продолжительном лечении (более 10 дней) рекомендуется провести лабораторный контроль содержания лейкоцитов и тромбоцитов.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность препарата для детей и подростков до 14 лет не установлена.
Вспомогательные вещества
Препарат Индометацин Софарма содержит диметилсульфоксид, который может раздражать кожу.
Препарат Индометацин Софарма содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о нарушении способности управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.
Беременность и лактация
Беременность
Препарат Индометацин Софарма противопоказан во время беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Индометацин Софарма противопоказан в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей до 14 лет.
При нарушениях функции почек
С осторожностью применять при нарушении функции почек (в случае нанесения на большие участки поверхности кожи).
При нарушениях функции печени
С осторожностью применять при нарушении функции печени (в случае нанесения на большие участки поверхности кожи).
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Срок годности после первого вскрытия тубы - 6 месяцев.