Лекарства, Вакцины
Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная: инструкция по применению и отзывы
Инструкция обновлена 12.12.2019

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики гриппа

Действующие вещества

- азоксимера бромид (azoximer bromide)
- вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная (inactivated influenza vaccine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м и п/к введения бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий.

1 доза (0.5 мл)
антиген вируса гриппа типа A (H1N1) с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа A (H3N2) с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа B (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа B (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
азоксимера бромид (полиоксидоний, субстанция-лиофилизат**) 500 мкг

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор - до 0.5 мл, тиомерсал*** - 50 мкг.

0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (1) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные со вставкой (для стационаров).
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (20) - пачки картонные со вставкой (для стационаров).
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (50) - пачки картонные со вставкой (для стационаров).

* штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;
** в пересчете на действующее вещество азоксимера бромид, вспомогательные вещества - маннитол, повидон;
*** консервант тиомерсал - только для многодозового флакона (10 доз - 5 мл во флаконе).

Фармакологическое действие

Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), A(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из содержащей вирус аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний (МНН: Азоксимера бромид).

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.

Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Показания

Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

— лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным.

Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц, в т.ч.:

— медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и другим.

Противопоказания

— аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;

— аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;

— сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;

— острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

— при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

— возраст до 18 лет;

— период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).

Дозировка

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Доза для взрослых - 0.5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8°С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

- если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;

- вероятности или существования контаминации;

- изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - увеличение лимфатических узлов.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: часто - насморк, покраснение горла; нечасто - боль в горле.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

- общие расстройства: часто - недомогание;

- местные расстройства: очень часто - боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации) и припухлость в месте введения, часто - зуд в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение температуры тела.

Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2-3 суток.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

Гриппол Квадривалент может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые указания

Не вводить в/в.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.

Многодозовые флаконы Гриппол Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.

Беременность и лактация

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту.

Упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 20 или 50 флаконов отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Срок годности - 1 год. Не применять по истечении срока годности.

Препарат транспортируют в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°С не более 24 ч.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Пока отзывов о препарате Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная нет, начните обсуждение
Чтобы оставить комментарий, вам нужно авторизоваться.
Оцените препарат
Знаков: 0 из 2000
Вы не ввели текст отзыва
Знаков: 0 из 2000
Вы не ввели текст отзыва