Лекарства, Вакцины

Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная, раствор

Grippol Quadrivalent
Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная, раствор
Продается по рецепту

Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная: инструкция по применению и отзывы

Инструкция обновлена 08.09.2021
Информация о рецептурных препаратах предназначена только для специалистов. Пациенты не должны использовать инструкцию в качестве плана самолечения. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Клинико-фармакологическая группа

Вакцина для профилактики гриппа

Действующие вещества

- азоксимера бромид (azoximer bromide)
- вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная (inactivated influenza vaccine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/м и п/к введения бесцветный или с желтоватым оттенком, слегка опалесцирующий.

1 доза (0.5 мл)
антиген вируса гриппа типа A (H1N1) с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа A (H3N2) с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа B (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
антиген вируса гриппа типа B (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина 5 мкг
азоксимера бромид (полиоксидоний, субстанция-лиофилизат**) 500 мкг

Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор - до 0.5 мл, тиомерсал*** - 50 мкг.

0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (1) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы стеклянные одноразовые (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные со вставкой (для стационаров).
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (20) - пачки картонные со вставкой (для стационаров).
5 мл (10 доз) - флаконы стеклянные (50) - пачки картонные со вставкой (для стационаров).

* штаммы антигенов вируса гриппа - в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария;
** в пересчете на действующее вещество азоксимера бромид, вспомогательные вещества - маннитол, повидон;
*** консервант тиомерсал - только для многодозового флакона (10 доз - 5 мл во флаконе).

Фармакологическое действие

Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), A(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из содержащей вирус аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний (МНН: Азоксимера бромид).

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.

Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Показания

Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

  • лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным.

Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц, в т.ч.:

  • медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и другим.

Противопоказания

  • аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;
  • аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
  • сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
  • острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
  • при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
  • возраст до 18 лет;
  • период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).

Дозировка

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Доза для взрослых - 0.5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0.5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8°С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

  • если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;
  • вероятности или существования контаминации;
  • изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - увеличение лимфатических узлов.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: часто - насморк, покраснение горла; нечасто - боль в горле.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

  • общие расстройства: часто - недомогание;
  • местные расстройства: очень часто - боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации) и припухлость в месте введения, часто - зуд в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение температуры тела.

Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2-3 суток.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

Гриппол Квадривалент может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии, имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые указания

Не вводить в/в.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37.0°С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.

Многодозовые флаконы Гриппол Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.

Беременность и лактация

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается по рецепту.

Упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 20 или 50 флаконов отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Срок годности - 1 год. Не применять по истечении срока годности.

Препарат транспортируют в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С; не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 25°С не более 24 ч.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.