Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Клинико-фармакологическая группа
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Особые указания
Беременность и лактация
Применение в детском возрасте
При нарушениях функции почек
Применение в пожилом возрасте
Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения
Еще
Клинико-фармакологическая группа
Муколитический препарат
Действующее вещество
- карбоцистеин (carbocisteine)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Сироп для детей в виде прозрачной, бесцветной или от светло-желтого до желтого цвета жидкости с запахом банана.
| 1 мл | |
| карбоцистеин | 20 мг |
Вспомогательные вещества: глицерол, метилпарагидроксибензоат, сахароза жидкая*, натрия гидроксид, ароматизатор банановый, вода очищенная.
* водный раствор, содержащий около 67% сухой сахарозы.
125 мл - флаконы темного стекла типа III (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Карбоцистеин, являясь муколитиком, оказывает действие на гель-фазу эндобронхиального секрета, разрывая дисульфидные мостики гликопротеидов и, таким образом, уменьшая вязкость и повышая эластичность секрета. Карбоцистеин активирует сиаловую трансферазу - фермент бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов, нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.
Фармакокинетика
Абсорбция
Карбоцистеин быстро всасывается после приема внутрь. Биодоступность низкая (менее 10% от принятой дозы) в результате возможно быстрого прохождения через печень.
Распределение
Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2 часа после приема препарата внутрь.
Элиминация
Период полувыведения около 2 часов. Выводится преимущественно почками вместе с метаболитами.
Показания
Детям в возрасте старше 2 лет:
- острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР-органов, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух - ринит, средний отит, синусит);
- подготовка к бронхоскопии и/или бронхографии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к карбоцистеину или другим компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- хронический гломерулонефрит в стадии обострения;
- цистит;
- детский возраст до 2 лет;
- беременность.
Дозировка
Дети до 2 лет: лекарственный препарат противопоказан.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 2 раза/сут по 1 мерному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл. Дозировка не должна превышать 200 мг/сут.
Дети старше 5 лет: 3 раза/сут по 1 мерному стаканчику, наполненному до отметки 5 мл. Дозировка не должна превышать 300 мг/сут.
Продолжительность лечения не должна превышать 8 дней без консультации с врачом.
Способ применения
Для приема внутрь.
Мерный стаканчик, наполненный сиропом до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина.
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Табличное резюме нежелательных реакций
При применении препарата Флюдитек возможны следующие нежелательные реакции:
| Системно-органный класс | Нежелательные реакции | Частота |
| Желудочно-кишечные нарушения | Тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек; зуд, экзантема, фиксированная лекарственная сыпь | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Отдельные случаи буллезного дерматита, такие как синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема | Частота неизвестна |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Головокружение, слабость, недомогание | Частота неизвестна |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Передозировка
Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Карбоцистеин повышает эффективность глюкокортикостероидной и антибактериальной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.
Потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.
Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и атропиноподобные средства.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Флюдитек в период грудного вскармливания, у пациентов пожилого возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск желудочно-кишечных кровотечений. При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием препарата.
Т.к. препарат Флюдитек 20 мг/мл содержит сахарозу, его применение не рекомендуется у пациентов с дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.
При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом или пациентов, соблюдающих низкоуглеводную диету, следует принимать во внимание, что 5 мл сиропа содержат 3.5 г сахарозы.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл сиропа, т.е. практически не содержит натрия.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из-за возможности развития головокружения и слабости.
Беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов. Ввиду отсутствия тератогенного действия у животных пороков развития у человека не ожидается.
В связи с недостаточными клиническими данными применение препарата у беременных женщин не рекомендуется.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли карбоцистеин с грудным молоком.
В период грудного вскармливания препарат Флюдитек следует принимать с осторожностью.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение в детском возрасте до 2 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при хроническом гломерулонефрите (в фазе обострения).
Применение в пожилом возрасте
Применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста .
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускают без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. После первого вскрытия хранить не более 2 месяцев.