Еще недавно диагноз «первичный иммунодефицит» был равносилен приговору — большинство детей не доживало до взрослого возраста. Сегодня эти пациенты не просто выживают: они создают семьи, строят карьеру, и среди них есть даже чемпионы мира по бодибилдингу.
Руководитель отделения иммунопатологии Института иммунологии ФМБА России, доктор медицинских наук Елена Латышева на международном форуме «БИОПРОМ-2025» рассказала, как терапия иммуноглобулинами совершила переворот в лечении иммунодефицитов, почему это экономически выгодно государству и как Россия преодолевает острейший дефицит этих жизненно важных препаратов.
Иммунодефицит — не приговор
Пока иммуноглобулины не стали стандартом лечения, многие пациенты с иммунодефицитами просто не успевали вырасти — они умирали в детском возрасте. Но сегодня, благодаря этой терапии, мы впервые видим целое поколение взрослых людей с таким диагнозом.
В среднем им сейчас около 30 лет, они работают, ведут активную социальную жизнь, и по продолжительности жизни они уже практически не отличаются от здоровых людей. У нас есть даже пациенты старше 80 лет. Да, лечение дорогое, но эти люди трудоспособны, платят налоги и могут растить здоровых детей, а значит, их вклад в общество огромен. Поэтому такая терапия абсолютно незаменима.
Без нее не только катастрофически падает качество и продолжительность жизни, но и возникает другая опасность: пациенты без адекватной терапии являются носителями устойчивой к антибиотикам флоры, и попадая в больницы, становятся источником серьезной угрозы для других людей.
От иммунодефицитов до ревматологии — где еще применяют иммуноглобулины
Сегодня сфера применения иммуноглобулинов давно вышла за рамки лечения врожденных иммунодефицитов. Эти препараты активно используются и при вторичных иммунодефицитах, распространенность которых стремительно растет.
Этот рост во многом связан с увеличением продолжительности жизни пациентов, а также с широким внедрением таргетной терапии: многие такие препараты, влияя на сигнальные пути иммунитета, могут провоцировать вторичные нарушения. В этой области открывается широкий спектр возможностей для применения иммуноглобулинов, и потребность в них будет только увеличиваться.
Кроме того, иммуноглобулины выполняют в иммунной системе не только защитную, но и регуляторную функцию, выступая в роли своеобразного дирижера. Благодаря этому иммуномодулирующему эффекту высокодозные схемы нашли широкое применение в ревматологии, неврологии и гематологии. Сфера их использования продолжает расширяться, особенно с учетом того, что в течение жизни один и тот же пациент может нуждаться в терапии с различными дозировками.
Эффект этой терапии лучше всего виден на конкретных примерах. Один из наших пациентов — молодой человек, который поступил в крайне тяжелом состоянии. После курса лечения он не просто восстановился — он стал чемпионом мира по бодибилдингу.
Разумеется, не все пациенты с иммунодефицитом могут стать чемпионами. Но такой пример наглядно демонстрирует главный принцип: правильная терапия не просто спасает жизни, но позволяет людям быть социально активными, трудиться, создавать семьи и жить без ограничений, диктуемых болезнью.
Как изменился рынок иммуноглобулинов в России за последние пять лет
Давайте посмотрим на цифры. У нас есть актуальная статистика по рынку иммуноглобулинов — но лишь до 2019 года. Почему именно этот рубеж? Это была доковидная эпоха, стабильное время. А потом грянула пандемия. Мы столкнулись с резким спадом в заборе плазмы, сокращением числа доноров, разрывом логистических цепочек.
И тут выяснилась шокирующая деть: по уровню потребления иммуноглобулина Россия в те годы находилась где-то между Бразилией и Хорватией. Понятно, что это абсолютно не отражало реальных потребностей нашей страны. Стало очевидно — мощности нужно наращивать, и срочно.
До пандемии российский рынок рос уверенно, но 2020 год все перевернул. Мы с ужасом наблюдали, как сокращается пул донорской плазмы и рушатся поставки. Мы не имели понятия о том, что будет с нашими пациентами в условиях острейшего дефицита этих жизненно важных препаратов.
Картина на 2024 год такова: обеспеченность иммуноглобулинами составляет около 1,1 тонны. При этом, по расчётам экспертного совета Минздрава, реальная потребность — в восемь раз выше. Цифры красноречиво показывают: доступных мощностей катастрофически не хватает.
Почему так произошло? Ответ лежит на поверхности. До ковида 72% иммуноглобулинов на нашем рынке были импортными. Пандемия, а затем и изменения во внешнеполитической обстановке привели к тому, что эти препараты почти полностью ушли. Это был тяжелейший удар, но он же дал мощный импульс отечественным производителям. Благодаря изменениям в законодательстве они начали активно наращивать производство.
Важно иметь не только достаточное количество препарата, но и собственный плазмоцентр и собственное производство, потому что иммуноглобулины не являются дженериками, это не синтетические препараты. В каждом флакончике участвуют более тысячи доноров для обеспечения разнообразия антител. Более того, наша российская плазма, собранная с учетом местных инфекционных ландшафтов, может иметь даже большее значение для эффективности терапии.
Мощности растут, появляются новые российские препараты
И прогресс, безусловно, есть. Мощности российских производителей выросли вдвое по сравнению с 2021 годом. Правда, есть нюанс: поскольку до кризиса мы контролировали лишь треть рынка, даже двукратный рост — это все еще недостаточно. Темпы нужно увеличивать.
Но есть и настоящие прорывы. Впервые за долгие годы на рынке появились отечественные иммуноглобулины в концентрации 10%. Это высокая концентрация, которая позволяет достигать терапевтических результатов быстрее и с меньшим объемом вводимого препарата. Такие иммуноглобулины позволяют нам безопасно лечить самых уязвимых — недоношенных младенцев, пожилых людей, пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.
Мы уже видим, как российский производитель активно развивается. И теперь с надеждой смотрим в будущее: мы верим, что скоро на рынке появятся и отечественные подкожные формы иммуноглобулинов, что откроет новые возможности для помощи нашим пациентам. Это даже не вопрос импортозамещения, это вопрос национальной безопасности и здоровья миллионов.
Данный текст является пересказом выступления Елены Латышевой на международном форуме «БИОПРОМ-2025». Это не дословная расшифровка, а адаптированное изложение ключевых идей спикера.
