РЕМАКСОЛ, раствор

Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный, со слабым характерным запахом.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, вода д/и.

400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 500 мл (1) - пачки картонные^×.
400 мл - контейнеры из пленки многослойной полиолефиновой (5) - тара групповая картонная.

^× Допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.

Сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.

Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргических соединений, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты. Ремаксол снижает цитолиз, что проявляется в снижении уровня индикаторных ферментов: АЛТ и АСТ.

Ремаксол способствует снижению содержания билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов - ЩФ и ГГТ, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.

Данные доклинической безопасности

Ремаксол, раствор для инфузий, представляет собой практически нетоксичный лекарственный препарат, относится к 5 классу практически нетоксичных лекарственных веществ.

При экспериментальном изучении препарат не оказывал эмбриотоксического действия, не влиял на репродуктивную функцию экспериментальных животных, не проявлял сенсибилизирующих и иммунотоксических свойств, не проявлял генотоксических свойств. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.

При в/в капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно.

Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.

Синдром внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени:

• алкогольная болезнь печени;
• токсическое поражение печени;
• фиброз и склероз печени;
• жировая дегенерация печени;
• хронический гепатит.

Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения:

• токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты.

• повышенная чувствительность к инозину, меглюмину, метионину, никотинамиду, янтарной кислоте или к любому из вспомогательных веществ;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.

Ремаксол вводят в/в капельно со скоростью 40-60 капель (2-3 мл) в мин.

При синдроме внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз/сут в течение 10 дней.

При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического ее повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3-12 дней в зависимости от тяжести заболевания.

Пациенты пожилого возраста

Исследования среди пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата такими пациентами.

Пациенты с почечной недостаточностью

Исследования среди пациентов с почечной недостаточностью не проводились. У пациентов с нарушением функций почек изменение режима дозирования не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Ремаксол у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся чувство жара, гиперемия кожных покровов различной степени выраженности, першение в горле, тошнота и сухость во рту. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончании инфузии, встречаются редко (>1/10000, но <1/1000)

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Общие нарушения и нарушения в месте введения: очень редко - ощущение жара.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергическая сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - першение в горле.

Со стороны сосудов: очень редко - гиперемия кожных покровов различной степени выраженности.

Со стороны ЖКТ: очень редко - сухость во рту, тошнота.

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение.

Нарушения метаболизма и питания: очень редко - гипогликемия, гиперурикемия.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Случаев передозировки не наблюдалось.

При передозировке проводить симптоматическую терапию

Ремаксол не рекомендуется смешивать в одном флаконе с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 58.8 ммоль (1 352.4 мг) натрия в 400 мл; 117.6 ммоль (2 704.8 мг) натрия в 800 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Данный препарат содержит 1.608 ммоль (62.712 мг) калия в 400 мл; 3.216 ммоль (125.424 мг) калия в 800 мл. Это необходимо учитывать больным со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательной реакции - головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Беременность

Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. Применение препарата Ремаксол во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Ремаксол в период грудного вскармливания противопоказано.

Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.