ПРИМОВИСТ, раствор

- динатрия гадоксетат (gadoxetic acid)

Раствор для в/в введения от бесцветного до светло-желтого или коричневатого, или слегка коричневато-желтого, или слегка зеленовато-желтого цвета, прозрачный, свободный от механических включений.

	1 мл
динатрия гадоксетат	181.43 мг (0.25 ммоль)

Вспомогательные вещества: калоксетовой кислоты тринатриевая соль - 1 мг, трометамол - 1.211 мг, хлористоводородная кислота 3.6% - 8.4 мг, натрия гидроксид - 0.264 мг, вода д/и - 901.195 мг.

5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные^×.
5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные^×.
5 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - пачки картонные^×.
7.5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные^×.
7.5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные^×.
7.5 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - пачки картонные^×.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные^×.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные^×.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - пачки картонные^×.
5 мл - шприцы бесцветного стекла (1) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
5 мл - шприцы бесцветного стекла (5) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
5 мл - шприцы бесцветного стекла (10) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
7.5 мл - шприцы бесцветного стекла (1) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
7.5 мл - шприцы бесцветного стекла (5) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
7.5 мл - шприцы бесцветного стекла (10) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
10 мл - шприцы бесцветного стекла (1) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
10 мл - шприцы бесцветного стекла (5) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
10 мл - шприцы бесцветного стекла (10) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
5 мл - шприцы бесцветного циклоолефинового полимера (1) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
5 мл - шприцы бесцветного циклоолефинового полимера (5) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
5 мл - шприцы бесцветного циклоолефинового полимера (10) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
7.5 мл - шприцы бесцветного циклоолефинового полимера (1) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
7.5 мл - шприцы бесцветного циклоолефинового полимера (5) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
7.5 мл - шприцы бесцветного циклоолефинового полимера (10) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
10 мл - шприцы бесцветного циклоолефинового полимера (1) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
10 мл - шприцы бесцветного циклоолефинового полимера (5) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.
10 мл - шприцы бесцветного циклоолефинового полимера (10) - контейнеры из ПВХ (1) - пачки картонные^×.

^× с контролем первого вскрытия.

Контрастное диагностическое парамагнитное ионное средство, представляет собой устойчивое хелатное соединение Gd-EOB-DTPA (гадолиний-этоксибензид-диэтилентриамин пентауксусная кислота). Благодаря парамагнитным свойствам обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур в исследуемых органах и тканях.

После в/в введения активное вещество быстро диффундирует в экстрацеллюлярное пространство. Через 7 дней после введения в организме крыс и собак определяется менее 1% дозы. Высокие концентрации были обнаружены в почках и печени.

Активное вещество не проникает через ГЭБ и в небольшой степени проникает через плацентарный барьер.

Выводится в одинаковой степени почками и с желчью. Т_1/2 составляет около 1 ч.

Общий плазменный клиренс составляет около 250 мл/мин, почечный клиренс – около 120 мл/мин.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек Т_1/2 немного увеличивается, при почечной недостаточности тяжелой степени (при необходимости проведения гемодиализа) Т_1/2 заметно возрастает.

Для повышения контрастности при проведении МРТ с целью выявления локальных поражений в печени у взрослых.

Повышенная чувствительность к гадоксетовой кислоте.

Необходимо соблюдать обычные правила, принятые для пациентов с сердечным водителем ритма и ферромагнитным имплантатом.

Пациентам следует воздерживаться от еды в течение 2 ч до обследования, чтобы уменьшить риск аспирации, т.к. тошнота и рвота являются, как известно, побочными эффектами всех контрастных веществ.

При введении контрастного вещества пациент должен находится в положении лежа.

Вводят путем в/в болюсной инъекции. Рекомендуемая доза составляет 25 мкмоль/кг массы тела.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, парестезии, акатизия, тремор, возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: симптомы вазодилатации, блокада веток пучка Гиса, пальпитация, артериальная гипертензия, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, рвота, сухость во рту, усиление слюноотделения.

Со стороны органов чувств: нарушение вкусовых ощущений, паросмия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, макуло-папулезная сыпь, усиление потоотделения.

Аллергические реакции: очень редко – анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны организма в целом: озноб, боли, боли в спине и грудной клетке, астения, общее недомогание, слабость, термочувствительность.

Прочие: менее 1% - обратимое (в течение 1-4 дней) повышение содержания железа и билирубина в сыворотке.

Анионные препараты, которые преимущественно выделяются с желчью (такие как рифампицин) могут конкурировать с гадоксетовой кислотой за билиарную экскрецию. В экспериментальных исследованиях показано, то антибиотики группы рифамицина блокируют поглощение печенью гадоксетовой кислоты, что приводит к уменьшению ее контрастирующих свойств.

При повышении концентраций билирубина или ферритина уменьшаются контрастирующие свойства гадоксетовой кислоты.

Риск развития тяжелых аллергических реакций, вплоть до анафилактического шока, повышен при указаниях в анамнезе на аллергические реакции к любым аллергенам, особенно к применявшимся ранее контрастным веществам; при бронхиальной астме и других аллергических заболеваниях. Большинство таких реакций развивается в течение 30 мин после введения, но возможны и отсроченные эффекты (от нескольких часов до суток). После введения гадоксетовой кислоты возможны также проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожные реакции.

Учитывая это, после проведения процедуры рекомендуется контролировать состояние пациента в течение не менее 30 мин.

В случае развития реакций повышенной чувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и провести неотложную терапию.

Не допускать в/м введения, т.к. возможны местные реакции непереносимости, включая некроз тканей.

Требуется осторожность при применении у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, т.к. клинические данные для этой категории пациентов ограничены.

При клинических исследованиях в некоторых случаях наблюдалось транзиторное увеличение интервала QT без каких-либо побочных реакций.

Имеются данные о развитии нефрогенного системного фиброза после применения контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести в связи с гепаторенальным синдромом или в периоперационном периоде при проведении трансплантации печени. Учитывая это, при нарушениях функции почек гадоксетовую кислоту следует применять только после тщательного обследования и оценки соотношения пользы и риска для пациента.

Клинический опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

При необходимости применения препарата при беременности следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли активное вещество с грудным молоком у человека.

Клинический опыт применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Имеются данные о развитии нефрогенного системного фиброза после применения контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести в связи с гепаторенальным синдромом или в периоперационном периоде при проведении трансплантации печени. Учитывая это, при нарушениях функции почек гадоксетовую кислоту следует применять только после тщательного обследования и оценки соотношения пользы и риска для пациента.