Дизайрикс, спрей

Спрей назальный дозированный в виде прозрачного, бесцветного или с желтоватым оттенком цвета раствора без видимых механических включений.

* в пересчете на безводное и свободное от уксусной кислоты вещество.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0.014 мг, вода очищенная - до 0.14 мл.

56 доз - флаконы темного стекла (1) с дозирующей пробкой-помпой - пачки картонные.

Предполагается, что механизм действия препарата при лечении снижения сексуального влечения у женщин связан с воздействием на сигнальные пути головного мозга, ответственные за регуляцию сексуального и репродуктивного поведения, а также сопутствующих физиологических и гуморальных реакций. По данным доклинических исследований препарат модулирует электрофизиологическую активность нейронов гипоталамуса мозга, изменяя ГАМК-А-рецептор-зависимую амплитуду ингибирующего постсинаптического тока. ГАМК-А рецепторы ответственны за быструю ингибирующую трансмиссию в мозге. Препарат модулирует активность специфических подтипов αβγ ГАМК-А рецепторов: α1β3γ2, и значительно меньше α5β2γ2. α1β3γ2 рецепторы преимущественно экспрессируются в гипоталамусе, α5β2γ2 рецепторы - в коре головного мозга. Рецепторы αβγ в основном являются постсинаптическими, опосредующими фазовое нейрональное ингибирование. Ранее установлено, что гипоталамус участвует в регулировании сексуального поведения и важную роль в этом процессе играет ГАМК-система, однако точные молекулярные механизмы формирования и регулирования женского сексуального поведения и, в частности, влечения пока неизвестны.

При интраназальном введении препарат практически не обладает системной биодоступностью, после распыления на слизистую оболочку носовой полости эффект препарата предположительно реализуется через воздействие на дендриты нейронов обонятельного нерва. В крови действующее вещество быстро разлагается до отдельных аминокислот протеолитическими ферментами крови.

Для лечения снижения сексуального влечения у женщин, которое сопровождается дистрессом (не менее 15 баллов по шкале FSDS-R(Distress)), при наличии нормального менструального цикла.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам в составе препарата; острые или хронические заболевания носовой полости и носоглотки; сопутствующие психические заболевания: расстройство половой идентификации; первичная аноргазмия; отвращение к половым контактам; парафилия; сексуальные болевые расстройства (вагинизм, диспареуния); сексуальная дисфункция, обусловленная наличием сопутствующих соматических заболеваний; биполярное расстройство, шизофрения; большое депрессивное расстройство или суицидальное поведение; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 21 года.

С осторожностью: у пациенток с сопутствующей соматической патологией: хронической сердечной недостаточностью, ИБС, нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией, неконтролируемым сахарным диабетом, гипо- и гипертиреозом, нарушением функции печени и почек, заболеваниями ЖКТ (например, эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ), бронхиальной астмой, псориазом, неконтролируемыми судорожными приступами; у женщин, применяющих гормональные методы контрацепции.

Интраназально. По 1 дозе в каждый носовой ход 1 раз/сут. Продолжительность применения - 28 дней.

К наиболее часто возникавшим НР при применении препарата относятся головная боль (приблизительно у 10% пациентов), и местные реакции в области носа (сухость, раздражение, ощущение неприятного запаха) - у 8% пациентов. Эти реакции проходили в течение нескольких десятков минут.

Далее перечислены возможные нежелательные реакции, которые были выявлены в ходе клинических исследований.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, парестезия, бессонница, тремор, вертиго, гиперестезия.

Со стороны половых органов и молочных желез: задержка менструаций, нарушение менструаций (гипоменорея, полименорея), дисменорея, недостаточная лубрикация, генитальный зуд.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа, заложенность носа, дискомфорт в носовой полости, ринорея.

Нарушения психики: раздражительность, тревожность, гипомания, агрессия, состояние эйфории.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение содержания эозинофилов, повышение концентрации ФСГ и ЛГ, повышение концентрации тестостерона, эстрадиола.

Со стороны эндокринной системы: гиперпролактинемия.

Со стороны ЖКТ: метеоризм, тошнота, сухость во рту, боль в нижней части живота, запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: сухость в носу, раздражение в носу, ощущение неприятного запаха в носу, боль в носу, парестезия (ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек) в носу.

Исходя из химической структуры препарата наличие фармацевтически несовместимых комбинаций не предполагается (препарат быстро разрушается в крови, в ЖКТ не поступает).

Межлекарственное взаимодействие с другими интраназальными препаратами (сосудосуживающие и другие) не изучалось, теоретически возможно снижение эффективности и повышение риска развития, выраженности или продолжительности местных нежелательных реакций.

Не следует превышать максимальные сроки и рекомендованную дозу при применении препарата.

Безопасность применения препарата у пациенток с сопутствующими психическими заболеваниями не изучалась, при появлении любых симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей следует немедленно сообщить об этом врачу.

При совместном применением Дизайрикс не влияет на эффективность гормональных средств контрацепции.

Безопасность совместного применения с алкоголем неизвестна.