КОАКСИЛ: инструкция по применению и отзывы

Клинико-фармакологическая группа

Антидепрессант

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные.

1 таб.
тианептин натрия 12.5 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 2.5 мг, маннитол - 101 мг, магния стеарат - 2.5 мг, тальк - 6.5 мг.

Состав оболочки: натрия гидрокарбонат - 77 мкг, кармеллоза натрия - 158 мкг, воск пчелиный белый - 114 мкг, титана диоксид - 6.208 мг, этилцеллюлоза - 247 мкг, глицерил моноолеат - 123 мкг, полисорбат 80 - 135 мкг, повидон - 228 мкг, сахароза - 23.946 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 108 мкг, тальк - 13.656 мг.

30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Антидепрессант из группы трициклических производных.

В экспериментах на лабораторных животных тианептин повышает спонтанную активность пирамидных клеток в гиппокампе и увеличивает скорость их восстановления после функционального торможения; повышает обратный захват серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа.

По характеру клинического действия на расстройства настроения занимает промежуточное положение в биполярной классификации между седативными и стимулирующими антидепрессантами. У пациентов тианептин способствует уменьшению соматических симптомов (особенно со стороны ЖКТ), связанных с тревожными состояниями или расстройствами настроения.

Тианептин не оказывает влияния на холинергическую систему (не обладает антихолинергическим действием), сон и способность к концентрации внимания.

Депрессия – серьезное психологическое расстройство, от которого нередко страдает не только сам больной, но и его близкие. 
...

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тианептин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

Распределение

Тианептин быстро распределяется в организме. В высокой степени связывается с белками плазмы крови (приблизительно 94%).

Метаболизм

Тианептин интенсивно метаболизируется в печени путем β-оксидации и N-деметилирования.

Выведение

T1/2 тианептина составляет 2.5 ч. Тианептин выводится из организма почками: основная часть - в виде метаболитов, 8% - в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При почечной недостаточности, а также у пациентов старше 70 лет T1/2 увеличивается на 1 ч.

У больных хроническим алкоголизмом (в т.ч. при наличии цирроза печени) фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются.

Дозировка

Препарат назначают внутрь, перед приемом пищи, по 12.5 мг (1 таб.) 3 раза/сут (утром, днем и вечером).

Для больных хроническим алкоголизмом с циррозом печени или без него изменения режима дозирования не требуется.

Пациентам пожилого возраста (старше 70 лет) и больным с почечной недостаточностью дозу следует снизить до 2 таб./сут.

Передозировка

Лечение: во всех случаях передозировки следует прекратить прием препарата и проводить медицинское наблюдение за пациентом. При необходимости следует сделать промывание желудка, контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, функцию почек, показатели гомеостаза и провести симптоматическую терапию (например, ИВЛ, коррекцию метаболических расстройств и нарушений функции почек).

Лекарственное взаимодействие

Нежелательное сочетание лекарственных средств

При одновременном приеме с неселективными ингибиторами МАО возможно развитие коллапса или внезапного повышения АД, гипертермии, судорог, летального исхода.

Комбинированное назначение с миансерином нежелательно, поскольку при таком сочетании препаратов на экспериментальной модели был выявлен антагонистический эффект.

Не рекомендуется одновременное применение Коаксила с этанолом.

Беременность и лактация

Прием тианептина во время беременности не рекомендуется.

В период беременности желательно сохранять психическое равновесие. Если для этого необходима медикаментозная терапия, то можно начать или продолжать ранее начатое лечение, предпочтительно в режиме монотерапии.

Результаты исследований препарата Коаксил у лабораторных животных являются обнадеживающими, однако опыт клинического применения недостаточен. С учетом этих данных прием тианептина при беременности не рекомендуется. Если по жизненным показаниям необходимо начать или продолжить терапию препаратом Коаксил во время беременности, следует учитывать фармакологические свойства препарата при наблюдении за новорожденным.

В связи с тем, что трициклические антидепрессанты проникают в грудное молоко, кормить грудью в период лечения не рекомендуется.

Побочные действия

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема тианептина со следующей частотой: очень часто (≥10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (≥1/100 000, <1/10 000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, экстрасистолия, боли в прекордиальной области, приливы крови к коже лица.

Психические расстройства: часто - кошмарные сновидения; редко - развитие лекарственной зависимости и злоупотребление лекарственным препаратом, особенно у пациентов моложе 50 лет с лекарственной или алкогольной зависимостью в анамнезе; неустановленной частоты - сообщалось о случаях суицидального поведения во время приема или вскоре после прекращения приема лекарственного препарата. Возможна спутанность сознания.

Со стороны ЦНС: часто - бессонница, сонливость, головокружение, головная боль, тремор, обмороки (липотимия).

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, боли в эпигастрии, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм; неустановленной частоты - повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.

Со стороны кожных покровов: нечасто - макулопапулезная или эритематозная сыпь, крапивница, зуд; неустановленной частоты - акне.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгии, боль в спине.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка.

Нарушения метаболизма и заболевания, вызванные нарушением метаболизма: часто - анорексия.

Общие симптомы и расстройства в месте введения препарата: часто - астения, ощущение "кома" в горле.

Условия и сроки хранения

Относится к списку III психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен.

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C, в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Показания

— депрессивные состояния.

Противопоказания

— одновременное применение ингибиторов МАО. При переходе с терапии ингибиторами МАО на лечение тианептином необходим перерыв не менее двух недель. При переходе же с тиапентина на ингибиторы МАО достаточно сделать перерыв 24 ч;

— повышенная чувствительность к тианептину и другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения Коаксила в данной возрастной группе. Было показано, что применение других антидепрессантов у детей и подростков сопровождалось увеличением частоты суицидального поведения (суицидальных попыток и суицидальных мыслей) и проявлений враждебности (преимущественно агрессии, негативного поведения и ярости) по сравнению с группой плацебо.

Прием препарата Коаксил не рекомендуется пациентам с дефицитом сахаразо-изомальтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, т.к. препарат содержит сахарозу.

Особые указания

При депрессивном состоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицидального поведения. Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии. Пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением вплоть до улучшения состояния (после начала терапии может пройти несколько недель, прежде чем состояние улучшится). Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может увеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии.

Пациенты, в анамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшие суицидальные намерения до начала терапии, относятся к группе риска суицида и во время проведения терапии должны находиться под пристальным медицинским наблюдением.

Результаты мета-анализа клинических исследований антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо.

В период лечения пациенты, особенно относящиеся к группе риска, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменении дозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны быть информированы о необходимости немедленного обращения к врачу при ухудшении состояния, суицидальном и необычном поведении, а также при появлении суицидальных мыслей.

При необходимости проведения общей анестезии необходимо предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает Коаксил. Прием препарата следует отменить за 24 или 48 часов до операции. В случае неотложной хирургической помощи операция может быть проведена без предварительной отмены препарата, но под строгим контролем состояния больного во время операции.

При прекращении терапии препаратом Коаксил, как и при применении любых психотропных препаратов, дозу следует снижать постепенно, в течение 7-14 дней.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Пациенты с лекарственной или алкогольной зависимостью должны находиться под пристальным врачебным наблюдением, чтобы избежать превышения рекомендованной дозы препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У некоторых пациентов может снижаться способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, в связи с чем в период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью следует снизить суточную дозу до 25 мг (2 таб.).

При нарушениях функции печени

Для больных хроническим алкоголизмом с циррозом печени или без него изменения режима дозирования не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста (старше 70 лет) дозу следует снизить до 2 таб./сут.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан детям до 15 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается только в стационары.

Описание препарата КОАКСИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.



Мы на Одноклассниках
Мы во ВКонтакте
Подписка на новости
Никакого спама, только новости, обещаем!
Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
×
Обратная связь
Для получения консультации врача перейдите на эту страницу.
Чтобы задать вопрос о работе проекта или связаться с редакцией, воспользуйтесь данной формой.
Проверьте правильность введенных данных.
Ваше имя
Ваша почта
Сообщение
Отменить
Ваше сообщение успешно отправлено.
Закрыть
×
Ошибка
Закрыть