БЕТАСЕРК: инструкция по применению и отзывы

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, улучшающий микроциркуляцию лабиринта, применяемый при патологии вестибулярного аппарата

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с гравировкой "256" на одной стороне и "S" над значком "∇" на другой стороне таблетки.

1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 8 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 80.8 мг, маннитол (E421) - 25 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.5 мг, тальк - 6.3 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой "267" с обеих сторон от риски и "S" над значком "∇" на другой стороне таблетки.

1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 16 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 161.5 мг, маннитол (E421) - 50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 5 мг, тальк - 12.5 мг.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне и гравировкой "289" с обеих сторон от риски и "S" над значком "∇" на другой стороне таблетки.

1 таб.
бетагистина дигидрохлорид 24 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 242 мг, маннитол (E421) - 75 мг, лимонной кислоты моногидрат - 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7.5 мг, тальк - 19 мг.

20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
25 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Синтетический аналог гистамина. Агонист гистаминовых H1-рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист гистаминовых H3-рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. Согласно доклиническим исследованиям за счет расслабления прекапилярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полочке внутреннего уха.
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с гистаминовыми H3-рецепторами). Облегчает симптомы при синдроме Меньера и вертиго.

Фармакокинетика

При приема внутрь бетагистин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием неактивного метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.

При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридилуксусной кислоты. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Дозировка

Препарат назначают внутрь во время еды. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение.

Для взрослых доза составляет 24-48 мг/сут.

Доза/кратность приема Бетасерк 8 мг Бетасерк 16 мг Бетасерк 24 мг
1-2 таб. 3 раза/сут 1/2-1 таб. 3 раза/сут 1 таб. 2 раза/сут

Таблетку 16 мг и таблетку 24 мг можно разделить на 2 равные части. Для этого следует поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем.

Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения, а стабильный терапевтический эффект - после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение препарата в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Специальные клинические исследования у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата.

Симптомы: легкие и умеренные тошнота, сонливость, боль в животе наблюдались у некоторых пациентов после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.

Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450 in vivo.

Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Пациент должен сообщить врачу о приеме каких-либо лекарственных средств в настоящее время или в недавнем прошлом.

Беременность и лактация

Имеющихся данных о применении бетагистина у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не должен использоваться при беременности за исключением случаев абсолютной необходимости.

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Не следует назначать препарат в период грудного вскармливания. Вопрос о назначении препарата Бетасерк матери следует принимать только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто (от ≥ 1/100 до <1/10) - тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто (от ≥ 1/100 до <1/10) - головная боль. Частота случаев головной боли у пациентов, получавших бетигистин была сходна с частотой случаев в группе пациентов, получавших плацебо.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.

Со стороны пищеварительной системы: умеренно выраженные рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Показания

Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

— головокружение (сопровождающееся тошнотой, рвотой);

— снижение слуха (тугоухость);

— шум в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

— феохромоцитома;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Бетасерк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью и под тщательным наблюдением врача следует назначать Бетасерк пациентам с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе. В период применения препарата пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой должны находиться под медицинским наблюдением.

Риска на таблетках 24 мг предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления ее на 2 равные дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Считается, что влияние бетагистина на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами отсутствует или незначительно, поскольку в ходе клинических исследований, связанных с применением бетагистина, эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.

При нарушениях функции почек

Специальные клинические исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

При нарушениях функции печени

Специальные клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется

Применение в детском возрасте

Бетасерк® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Описание препарата БЕТАСЕРК основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.



Мы на Одноклассниках
Мы во ВКонтакте
Подписка на новости
Никакого спама, только новости, обещаем!
Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
×
Обратная связь
Для получения консультации врача перейдите на эту страницу.
Чтобы задать вопрос о работе проекта или связаться с редакцией, воспользуйтесь данной формой.
Проверьте правильность введенных данных.
Ваше имя
Ваша почта
Сообщение
Отменить
Ваше сообщение успешно отправлено.
Закрыть
×
Ошибка
Закрыть